La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir ) para el tratamiento de los 6 genotipos del virus de la hepatitis C (VHC) en niños
El tratamiento glecaprevir y pibrentasvir esta aprobado para los niños de 12 a 17 años de edad o con un peso mínimo de 45 kg. El tratamiento fue aprobado inicialmente en 2017 para adultos con VHC .
Específicamente, Mavyret ahora está aprobado para:
- Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos ≥12 años o con un peso ≥45kg con infección crónica por VHC genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A)
- Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos ≥12 años o un peso de ≥45kg con infección por el genotipo 1 del VHC, que previamente se trataron con un régimen que contenía un inhibidor de NS5A del VHC o un inhibidor de la proteasa NS3 / 4A, pero no ambos.
La aprobación pediátrica se basó en los datos de un ensayo clínico abierto ( DORA [Parte 1]) que incluyó a 47 pacientes con VHC de 12 a <18 años sin cirrosis; El 79% tenía el genotipo 1 del VHC, el 6% tenía el genotipo 2 del VHC, el 9% tenía el genotipo 3 del VHC y el 6% tenía el genotipo 4 del VHC. Los pacientes recibieron Mavyret durante 8 o 16 semanas; El 77% no había recibido tratamiento, mientras que el 23% tenía tratamiento con interferón.
Los resultados del estudio mostraron una tasa global de SVR12 (definida como ARN del VHC inferior al límite inferior de cuantificación [LLOQ] a las 12 semanas después del final del tratamiento) del 100% (47/47). Además, se encontró que el perfil de seguridad de Mavyret en pacientes pediátricos era consistente con el observado en pacientes adultos.
En cuanto a los pacientes pediátricos con cirrosis, antecedentes de trasplante de riñón y / o hígado, o infección por el genotipo 5 o 6 del VHC, la seguridad y la eficacia de Mavyret se vieron respaldadas por las exposiciones comparables de glecaprevir y pibrentasvir observadas entre adolescentes y adultos.
Al comentar sobre la indicación expandida, Jeffrey Murray, MD, MPH, subdirector de la División de Productos Antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo: "La aprobación de hoy representa otra opción de tratamiento para niños y adolescentes con infección por el VHC, por primera vez, para todos los genotipos de VHC ”.
Mavyret es un tratamiento de una vez al día que combina glecaprevir, un inhibidor de la proteasa NS3 / 4A del VHC, y pibrentasvir, un inhibidor de la NS5A del VHC. Los dos antivirales de acción directa funcionan dirigiendo e inhibiendo las proteínas requeridas para la replicación del VHC.
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Edición: Hepatitis 2000
Fuente: Infetious disease advisor
