En España se han registrado 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas por este fármaco

España – La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado al consumo del fármaco para arritmias Multaq (dronedarona), comercializado por Sanofi-aventis. Este medicamento está indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA).

Multaq se autorizó en Europa en noviembre de 2009 y se encuentra comercializado en 16 países de la Unión Europea (UE). En España se comercializó en septiembre de 2010 y se estima que se han tratado con este fármaco aproximadamente 12.000 pacientes.

Según explica la AEMPS, desde su autorización del medicamento se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de pruebas de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con dronedarona. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En estos dos casos la lesión hepática se presentó a los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento respectivamente.

En nuestro país, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido hasta el momento 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dronedarona. De estas comunicaciones, una corresponde al caso de un paciente que mostró alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, pero el paciente ya se ha recuperado.

Estos casos fueron analizados en la reunión de enero del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas. El CHMP ha concluido que, “aunque los pacientes recibían otros tratamientos concomitantes, no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona, las cuales se incorporarán a la ficha técnica y el prospecto de Multaq”. Adicionalmente se va a proceder a la revisión de todos los datos disponibles sobre alteraciones hepáticas asociadas a dronedarona, informa la AEMPS.

Recomendaciones

La Agencia Española de Medicamentos ha recomendado a los profesionales sanitarios realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros seis meses, a los nueve y doce meses, y con posterioridad de forma periódica. En caso de detectar un incremento mayor o igual a tres veces del límite normal superior (LNS) en los niveles de ALT, deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas antes de interrumpir definitivamente su tratamiento.

También se aconseja informar a los pacientes de que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

Eroski Consumer – 26 de enero de 2011 – nota completa