FDA advierte sobre tratamiento para hepatitis C.Ocasionales daños hepaticos con AAD

La FDA advierte sobre ocasionales daños hepáticos causados por algunos tratamientos para hepatitis C con AAD

FDA  Departamento

La agencia enfatiza que estos medicamentos se han usado ampliamente y son seguros y efectivos en personas con insuficiencia hepática leve o nula

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una advertencia sobre el riesgo de lesión hepática grave en personas con hepatitis C después de comenzar regímenes antivirales de acción directa recientemente aprobados que contienen un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C.

Los regímenes farmacológicos son Zepatier (grazoprevir / elbasvir), Mavyret (glecaprevir / pibrentasvir) y Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir).

La FDA ha recibido 63 informes de casos en los que las personas con hepatitis C sufrieron un empeoramiento de la función hepática o insuficiencia hepática.

Para poner en contexto el número de casos de lesión hepática, la FDA informa que 83,000 personas en los Estados Unidos se sometieron a un tratamiento para la hepatitis C con uno de los medicamentos en 2018.

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En muchos de los casos reportados, la insuficiencia hepática se produjo en personas que tenían signos y síntomas de insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C) u otros problemas hepáticos graves y no deberían haber sido tratados con estos medicamentos.

En algunos casos, se informó que las personas no tenían cirrosis o cirrosis compensada con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). A pesar de tener evidencia de disminución de plaquetas al inicio del estudio o un aumento en la presión dentro de la vena porta que transporta la sangre desde los órganos digestivos a el hígado.

Además, algunos casos tenían otros factores de riesgo preexistentes importantes, como cáncer de hígado, abuso de alcohol o enfermedades médicas graves asociadas con problemas hepáticos graves.

Estos factores pueden haber contribuido al empeoramiento clínico de la función hepática o la insuficiencia hepática durante el tratamiento con estos medicamentos para la hepatitis C.

En la mayoría de los casos, la insuficiencia hepática o la descompensación generalmente ocurrieron dentro de las primeras 4 semanas de comenzar el tratamiento.

La FDA dice que los médicos pueden continuar prescribiendo los medicamentos a personas con cirrosis leve (Child-Pugh A), pero deben monitorear de cerca a los pacientes, especialmente si están abusando del alcohol o tienen cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).

Comunicado completo FDA – en inglés-

Edición: hepatitis 2000
Fuente: Infohep

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