Comunicado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina – 08 febrero 2011
ANMAT ADVIERTE: PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS CON ALCOHOL ISOPROPÃLICO
La ANMAT informa a la población que la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos de América, ha emitido un alerta en relación al retiro voluntario del mercado de todos los lotes de toallitas, apósitos e hisopos embebidos en alcohol isopropílico por parte de la empresa Triad Group.
La medida se motiva en que el uso de dichos productos podría constituir un riesgo de infección por bacillus cereus para población de alto riesgo, en especial para pacientes inmunosuprimidos y quirúrgicos.
Cabe aclarar que los productos en cuestión también pueden ser utilizados dentro de kits o sets de especialidades medicinales o productos médicos, como accesorios destinados a la antisepsia de piel.
En consecuencia, se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que se abstengan de utilizar los productos en cuestión, cuando en su envase se lea que los mismos se encuentran fabricados o distribuidos por la empresa Triad Group o por alguno de los siguientes distribuidores:
- Cardinal Health;
- PSS Select;
- VersaPro;
- Boca / Ultilet;
- Moore Medical;
- Walgreens;
- CVS;
- Conzellin.
Asimismo, se recomienda a los fabricantes e importadores de medicamentos y productos médicos que tomen los recaudos necesarios para evitar la distribución de los productos mencionados.
Posible contaminación microbiana de las toallitas desinfectantes que acompañan a algunos fármacos contra el VHC y el VIH
Se recomienda desecharlas, pero el uso de estos medicamentos es seguro
Por Francesc Martínez - La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha hecho público un comunicado en el que advierte del riesgo de utilizar las toallitas impregnadas de alcohol isopropílico, usadas para desinfectar el punto de inyección y que acompañan a diversos medicamentos inyectables, para tratar las infecciones por VIH o el virus de la hepatitis C (VHC), ya que dichas toallitas podrían no ser estériles.
Los fármacos afectados son enfuvirtida (Fuzeon®), interferón pegilado alfa-2a (Pegasys®), interferón pegilado alfa-2b (PegIntron®) e interferón alfa-2b (Intron A®).
Es importante tener en cuenta que la alerta no afecta al uso del medicamento, que se puede seguir administrando sin dificultades, sino únicamente a las toallitas impregnadas en alcohol.
El origen del problema radica en el hallazgo de contaminación microbiana –en concreto, una bacteria patógena conocida como Bacillus cereus– en algunas muestras de dichas toallitas, fabricadas por la compañía estadounidense Triad Group.
La bacteria es capaz de mantenerse con vida en medios adversos, como sería el alcohol isopropílico, debido a que puede generar esporas de resistencia sobre las que dicho alcohol no tiene capacidad de actuar de forma adecuada. Otro posible inconveniente asociado con dicha contaminación es que, a pesar de morir la bacteria en el proceso de esterilización térmica, algunas toxinas producidas por esta son termoestables, con lo que podrían ser activas y provocar síntomas clínicos. De este modo, para evitar la presencia de bacterias persistentes como esta, es fundamental llevar a cabo un proceso de esterilización apropiado, que pueda eliminar tanto las esporas de las bacterias como sus toxinas.
Es importante saber que la medida ha sido tomada por precaución, que no todas las toallitas están contaminadas y que el hecho de haberlas utilizado no implica necesariamente que se vaya a desarrollar infección por Bacillus cereus. Se trata, simplemente, de un procedimiento que pone de relieve el estricto -y necesario- control de calidad al que se somete a medicamentos y productos sanitarios para asegurar sus beneficios y minimizar los riesgos derivados de su empleo.
La recomendación general consiste en desechar dichas toallitas sin abrir el sobre que las contiene, una vez abierto el envase con el inyectable y las toallitas.
En vez de dichas toallitas, MSD [Merck en EE UU y Canadá], fabricante de PegIntron® e Intron A®, aconseja utilizar gasas estériles impregnadas con alcohol isopropílico o adquirir toallitas que estén humedecidas de otra marca.
Los nuevos envases de ambos medicamentos de MSD ya no incluyen las toallitas, por lo que dicha recomendación será útil en adelante.
Reproducido bajo Copyleft por Hepatitis C 2000 - Fuente: Aidsmap / AEMPS. Link
Referencias: Comunicado de prensa de la FDA (Actualizado el 05/02/2011).
Nota informativa de la AEMPS sobre el cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos Intron A® y Pegintron® (28/01/2011).
