FDA aprueba tratamiento para adultos y niños con todos los genotipos de hepatitis C y cirrosis compensada a ocho semanas
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Amplió hoy la aprobación de las tabletas Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir) por un período de ocho semanas para el tratamiento de adultos y niños de 12 años o mayores que tienen hepatitis C crónica genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 infección y cirrosis compensada y sin tratamiento previo
La duración estándar del tratamiento para pacientes con cirrosis compensada era previamente de 12 semanas o más.
La combinación glecaprevir y pibrentasvir , ya había obtenido aprobación para 8 semanas para adultos con genotipo 1, con cirrosis compensada y sin tratamiento previo. Esta aprobación es una ampliación que incluye niños y todos los genotipos para tratamiento corto.
"Mavyret es una combinación de medicamentos antivirales de acción directa que reducen la cantidad de VHC en el cuerpo a niveles indetectables al evitar que el virus se multiplique y, en la mayoría de los casos, cura la infección por VHC".dijo Jeffrey Murray, MD, subdirector de la División de Productos Antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Fundamento
La eficacia y seguridad de Mavyret se estableció en ensayos clínicos, que evaluaron de forma acumulativa a más de 2.500 personas con infección por el VHC de genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 que recibieron Mavyret durante ocho, 12 o 16 semanas de duración. Los ensayos incluyeron pacientes con coinfección por VIH, receptores de trasplante de riñón o hígado y pacientes con enfermedad renal avanzada, incluidos aquellos que requieren hemodiálisis.
La eficacia de los regímenes de tratamiento del VHC se mide por la proporción de personas en ensayos clínicos que logran la cura virológica. La cura virológica es la falta de VHC detectable en la sangre en ciertos puntos de tiempo después de la finalización de la terapia contra el VHC, conocida como respuesta virológica sostenida (RVS). La RVS a las 12 semanas después del tratamiento (RVS 12) es la medida estándar de cura virológica. Las tasas de RVS 12 para Mavyret han oscilado entre 91 y 100 por ciento entre los ensayos clínicos.
Contraindicaciones y efectos adversos
Las reacciones adversas más comunes en pacientes que toman Mavyret son dolor de cabeza y fatiga. Mavyret está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) o en aquellos con antecedentes de descompensación hepática. También está contraindicado en pacientes que toman los medicamentos atazanavir y rifampicina.
Edición:Hepatitis 2000
Fuente: FDA
