En el último congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado, realizado en Boston durante noviembre de 2012, se expusieron los avances de las investigaciones para tratamientos de la hepatitis C y hepatitis B que están en curso. Son muchos los centros de investigación científica y empresas que están trabajando para mejorar los tratamientos actuales. HC2000 publica en la categoría "Gacetillas y notas de productos de salud" las informaciones de estas investigaciones para el libre conocimiento de sus lectores, teniendo en cuenta que muchos de ellos son comunicados de prensa de cada una de las empresas.
Los resultados del estudio 110 muestran que los pacientes coinfectados por VHC y VIH que recibían un régimen basado en telaprevir lograban tasas de RVS24 (definida como un valor de ARN del VHC <25 UI/ml 24 semanas después de finalizar el tratamiento) del 74% (28/38), en comparación con el 45% (10/22) hallado en los pacientes controlados con placebo que recibían el tratamiento previo habitual para el VHC: interferón pegilado alfa y ribavirina (PR).
Se calcula que 130-210 millones de personas están infectadas con el VHC en todo el mundo, y que la prevalencia promedio de coinfección por VHC y VIH en los pacientes europeos es de alrededor del 40%. A pesar de estas cifras, sólo una pequeña proporción de los pacientes coinfectados por VHC y VIH reciben tratamiento para su hepatitis. Las personas coinfectadas con VHC y VIH muestran una progresión de la fibrosis y de la enfermedad hepática más rápida que los pacientes con una sola infección. Las infecciones crónicas por el VHC pueden originar una hepatopatía terminal, que es una causa importante de muerte en los pacientes coinfectados por VHC y VIH.
El investigador del estudio Kenneth E. Sherman, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, señaló que: "El estudio 110 viene a confirmar la eficacia y la seguridad de telaprevir cuando se utiliza en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina en los pacientes coinfectados por VHC y VIH. Los nuevos y eficaces regímenes de tratamiento son de especial importancia en este grupo de pacientes debido a su alto riesgo de desarrollar rápidamente complicaciones hepáticas."
El estudio 110 fue un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos de telaprevir combinado con PR en pacientes con coinfección crónica por VHC genotipo 1 y VIH, que no habían recibido tratamiento previo para el VHC. En el estudio se analizó a un total de 60 pacientes coinfectados por VHC y VIH. Un subgrupo de estos pacientes coinfectados seguía una pauta antirretroviral estable frente al VIH. Otro subgrupo, aún no necesitaba tratamiento antirretroviral. Los resultados pusieron de relieve que, además de obtener tasas de RVS24 del 74% en los pacientes coinfectados por VHC y VIH, no se producía rebote del ARN del VIH en los pacientes coinfectados por VHC y VIH que recibían un régimen basado en telaprevir, y el recuento porcentual de linfocitos CD4 se mantenía inalterado.
La seguridad y la tolerabilidad de un régimen basado en telaprevir en el tratamiento de pacientes coinfectados por VHC y VIH eran similares a las observadas previamente en pacientes infectados únicamente por el VHC. Los acontecimientos adversos que se produjeron con mayor frecuencia (diferencia porcentual ≥10%) en los pacientes coinfectados por VHC y VIH que recibían telaprevir y PR en comparación con los pacientes coinfectados por VHC y VIH tratados solo con PR eran prurito (picor), dolor de cabeza, náuseas, exantema y mareo
Datos adicionales sobre telaprevir que se presentan en el Congreso de la AASLD(63ª reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases) son:
- Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) no inferiores en pacientes con genotipo 1 no tratados previamente que reciben un régimen basado en INCIVO® (telaprevir) dos veces al día, en comparación con el régimen cada ocho horas.4
- Resultados del análisis intermedio del programa global de acceso precoz a telaprevir que ponen de relieve la eficacia y la seguridad del tratamiento en los pacientes con VHC genotipo 1 con fibrosis grave o cirrosis compensada.5
- Factores predictivos del desarrollo de anemia en los pacientes previamente tratados que ahora recibieron telaprevir más PR en el ensayo REALIZE.6
- Tasa de desaparición de variantes resistentes a telaprevir empleando datos de secuencias clonales y poblacionales de los estudios de fase 3.7
- Evaluación de la cinética del ARN del VHC en hígado y plasma y de las concentraciones de telaprevir en los pacientes con VHC genotipo 1 tratados con telaprevir (TVR) mediante muestras de punción aspiración con aguja fina (PAAF).8
- La secuenciación profunda de la región NS3/4A del VHC confirma la baja prevalencia de variantes resistentes a telaprevir tanto en el momento basal como al final del estudio
Telaprevir, combinado con interferón pegilado alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento de la infección crónica de VHC crónico genotipo 1 en los pacientes adultos con hepatopatía compensada (incluida cirrosis) sin tratamiento previo y en los tratados previamente con interferón alfa (pegilado o no) solo o combinado con ribavirina, incluidos los que hayan recidivado y los que hayan mostrado respuesta parcial o nula. INCIVO ( Telaprevir) es un inhibidor selectivo de la serin- proteasa del VHC, y pertenece a un nuevo grupo de medicamentos para el tratamiento de la infección crónica del VHC genotipo 1, los antivirales de acción directa (AAD). A diferencia de los tratamientos anteriores, los AAD actúan directamente sobre las enzimas virales y evitan la replicación del virus
Información importante sobre la seguridad
El perfil de seguridad global de telaprevir se basa en el programa de desarrollo clínico de fase II/III, en el que participaron 2.641 pacientes que recibieron un régimen basado en telaprevir. En los ensayos clínicos, la incidencia de acontecimientos adversos de intensidad al menos moderada fue mayor en el grupo de telaprevir que en el del placebo (ambos grupos recibieron interferón pegilado alfa y ribavirina). Las reacciones adversas de al menos grado 2 de intensidad notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea durante la fase de tratamiento con telaprevir, y las reacciones adversas de al menos grado 3 de intensidad notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 1,0%) fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náuseas.
Se notificaron episodios de exantemas cutáneos en el 55% de los pacientes con un régimen basado en telaprevir, en comparación con el 33% de los tratados con interferón pegilado alfa y ribavirina solamente, y más del 90% de los exantemas fueron de intensidad leve o moderada. Se notificaron casos graves de exantemas durante el tratamiento de combinación con telaprevir en el 4,8% de los pacientes. El exantema determinó la retirada de telaprevir solo en el 5,8% de los pacientes, y el 2,6% de los pacientes interrumpieron el tratamiento de combinación con telaprevir por erupción, en comparación con ninguno de los que recibían interferón pegilado alfa y ribavirina.
Se observaron valores de hemoglobina < 10 g/dl en el 34% de los pacientes que recibieron tratamiento de combinación con telaprevir y en el 14% de los que recibieron interferón pegilado alfa y ribavirina. En los ensayos de fases II y III controlados con placebo, el 1,9% de los pacientes interrumpieron solamente telaprevir a causa de anemia, y el 0,9% de los pacientes interrumpieron el tratamiento de combinación con INCIVO® por esta misma causa, en comparación con el 0,5% de los que recibieron interferón pegilado alfa y ribavirina
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