La FDA y el laboratorio Novartis han modificado este mes de diciembre la sección de efectos adversos del Voltaren Gel del folleto informativo del producto, añadiendo la advertencia de posibilidad de elevación en las pruebas de función hepática durante el tratamiento con todos los productos que contienen diclofenaco sódico, incluido la formulación en gel al 1%.
Los casos de hepatotoxicidad se han reportado en el primer mes, pero puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. En la fase de vigilancia post-comercialización se ha reportado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante, con y sin ictericia, insuficiencia hepática. Algunos de estos casos resultó en las muertes o el trasplante de hígado.
En base a esto deben medirse periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben terapia a largo plazo con el diclofenaco. El momento óptimo para realizar la medición de transaminasas no está claramente definido, pero en base a la experiencia postcomercialización debería solicitarse transaminasas de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con diclofenaco.
Rincón docente de medicina de familia – diciembre 2009 – nota completa
