La Agencia Europea de Medicamentos valida la solicitud para la comercialización de tenofovir alafenamida (TAF) de Gilead para el tratamiento de la hepatitis B crónica

Elevadas tasas de supresión viral y parámetros de seguridad renal y ósea mejorados en comparación con Viread en estudios de Fase 3

Comunicado de Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la solicitud para la autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en
inglés) de la empresa para tenofovir alafenamida (como fumarato) (TAF) 25 mg – un tratamiento de administración una vez al día en fase de investigación para adultos con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica- ha sido validada en su totalidad y se encuentra actualmente en fase de evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés).

TAF es un profármaco nuevo objetivado de tenofovir que ha demostrado una eficacia antiviral elevada similar a Viread® 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato) (TDF) de Gilead con una dosis diez veces menor. TAF también ha demostrado mejoras en los marcadores de laboratorio subrogados de seguridad renal y ósea, en comparación con TDF en los ensayos clínicos.

“La infección de la hepatitis B crónica es una importante preocupación sanitaria en Europa, con cerca de 14 millones de personas que
viven con la enfermedad y más de 1 millón de nuevas infecciones por el virus cada año en Europa”, señala Norbert Bischofberger, PhD,
Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “La validación de esta solicitud representa
el mayor paso de nuestros esfuerzos continuados en avanzar la asistencia a las personas que viven con enfermedades hepáticas
progresivas, como el VHB”.

La MAA para TAF viene respaldada por datos de 48 semanas de dos estudios de Fase 3 que cumplieron su principal objetivo de
evaluación de no inferioridad en eficacia (ADN de VHB < 29 IU/mL en la semana 48), en comparación con TDF en pacientes tratados y
no tratados con anterioridad con VHB crónica HBeAg negativa y HBeAg positiva. En ambos estudios, el tratamiento con TAF demostró un
aumento estadísticamente considerable en la normalización de la alanina aminotransferasa en suero en relación con los grupos de TDF
cuando se aplicaban los criterios de la American Association for the Study of Liver Disease. Los cambios en los parámetros de seguridad
de laboratorio renal y óseo han favorecido al régimen de tratamiento del TAF. En general, los pacientes a los que se les administró TAF
experimentaron un descenso porcentual medio considerablemente menor con respecto a la línea de base en la densidad mineral ósea
en la cadera y en la espina dorsal en la semana 48, en comparación con los pacientes que recibieron TDF. Además, el cambio medio
global en la creatinina en suero desde la línea de base hasta la semana 48 favoreció a TAF. Las tasas de interrupciones debidas a
eventos adversos y los eventos adversos registrados con mayor frecuencia fueron similares en pacientes a los que se les administró TAF
o TDF.

La EMA evaluará TAF para el tratamiento del VHB según un proceso de licencia centralizado que, en caso de ser autorizado, ofrece una
autorización para la comercialización en los 28 estados miembro de la Unión Europea, Noruega e Islandia. Gilead también presentó una
solicitud de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) para TAF el 11 de
enero de 2016.

Nota completa:businesswire