Presentan resultados preliminares de faldaprevir en estudio fase III para tratar hepatitis C en coinfección por VIH

virus-hepatitis-cSant Cugat del Vallès – El 80% de los pacientes con hepatitis C (VHC) coinfectados por VIH responden precozmente al tratamiento con faldaprevir (BI 201335) combinado con interferón y ribavirina (PegIFN/RBV)1, independientemente de si han recibido tratamiento previo para el VHC, según muestran los resultados preliminares del estudio STARTVersoâ„¢4 presentados en la XX Conferencia anual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI).

Los pacientes que respondieron precozmente se consideraron candidatos a recibir tratamiento durante un período de 24 semanas en lugar de las 48 habituales. Asimismo, otros resultados analizados muestran que después de un período de tratamiento de 12 semanas, el 84% de los pacientes tenía niveles indetectables de VHC bajo este régimen terapéutico.1

Estos datos ponen de manifiesto la posibilidad de reducir a la mitad la duración de los tratamientos en pacientes con Hepatitis C que tienen importantes necesidades médicas no satisfechas debido al número limitado de opciones terapéuticas. Cabe citar que hasta 10 millones de personas2 están coinfectadas simultáneamente por VIH y VHC en todo el mundo y, de esta población, apenas una tercera parte tiene acceso al tratamiento anti-VHC. 3

El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente de Medicina de Boehringer Ingelheim comenta que “sentimos una gran satisfacción por presentar los resultados de fase III del mayor estudio en curso de coinfección por VHC/VIH en estos pacientes y esperamos los resultados definitivos“. Y añade “los pacientes que presentan una coinfección por el VHC/VIH tienen grandes necesidades médicas no satisfechas. Los resultados de eficacia prometedores y las interacciones controlables con otras medicaciones anti-VIH indican que faldaprevir en combinación con PegIFN/RBV puede ser una opción de tratamiento viable en esta importante población de pacientes.“

Por su parte el investigador principal del estudio, el Dr. Douglas Dieterich, profesor de Medicina, Hepatopatías en el Mount Sinai Medical Center, Nueva York, comenta que “hay muchos factores que influyen en el éxito de tratamiento de los pacientes con Hepatitis C entre los que se incluyen genéticos, genotipos o estadío de la enfermedad, la coinfección con el virus del sida le añade otros entre los que se encuentran las interacciones farmacológicas. Y añade: “la respuesta viral temprana es un indicador alentador y  esperanzador, especialmente por la inclusión de pacientes con cirrosis hepática“.

Cabe citar que el estudio incluyó diversos tipos de pacientes, entre los que se encontraban enfermos cuyo tratamiento supone un auténtico desafío ya que el 17% de ellos tenia cirrosis hepática, una forma avanzada de enfermedad hepática que requiere tratamiento urgente mientras que el 22% no había respondido al tratamiento previo con interferón.

Los resultados de seguridad del estudio de fase III fueron comparables a los observados en pacientes con monoinfección por el VHC no tratados previamente en estudios clínicos anteriores con faldaprevir.1

Hepatitis C y VIH
En otra presentación durante la reunión, se han mostrado datos relativos a las interacciones de faldaprevir con otros fármacos anti-VIH de uso habitual como darunavir/ritonavir, efavirenz y tenofovir. Los tres estudios de fase I no muestran efectos clínicamente significativos de faldaprevir sobre estos medicamentos anti-VIH.4 Estos datos, que forman parte del programa riguroso de estudios de hepatitis C de Boehringer Ingelheim, HCVersoâ„¢, se incorporan al protocolo del estudio STARTVersoTM4.

Sobre Faldaprevir
Faldaprevir es un inhibidor de la proteasa oral en toma única diaria, destinado específicamente a  inhibir la replicación viral en el hígado. El tratamiento combinado de interferón y faldaprevir es eficaz en un amplio espectro de pacientes con hepatitis C de genotipo 1a y 1b.  Además de los resultados presentados, el programa de estudios clínicos de fase III en curso, STARTVerso, evalúa la eficacia de faldaprevir en combinación con PegIFN/RBV en pacientes con VHC de genotipo 1a o 1b tratados y no tratados previamente.

Sobre la base de estos estudios de fase III, Boehringer Ingelheim prevé presentar la solicitud de autorización en 2013.

Sobre la coinfección C (VHC)
El VHC causa una enfermedad infecciosa del hígado que supone una de las principales causas de hepatopatía crónica, cáncer hepático y trasplante hepático. Se estima que el número de personas afectadas es de 150 millones en todo el mundo5, con 3–4 millones de casos nuevos cada año. Sólo alrededor del 15%–25% de los pacientes erradican el virus en la fase aguda. De los restantes, el 20% acabará desarrollando cirrosis en una media de 204 años , de los cuales morirá un 2-5% morirán cada año6.

El VHC y HIV tienen modos de transmisión similares, un importante número de pacientes con VIH padecen también hepatitis C y en este caso la carga viral es mayor y como resultados los casos de enfermedades del hígado como por ejemplo cirrosis son más frecuentes3. Sin embargo, sólo un tercio de los coinfectados reciben tratamiento para la Hepatitis C debido al poco cumplimiento, no ser candidatos para recibirlo o la eficacia de las actuales terapias 3,7,8,9

Referencias:
1. Dieterich D, Soriano V, Nelson M et al. STARTVerso 4: High Rates of Early Virologic Response in HCV Genotype 1/HIV-coinfected Patients Treated with Faldaprevir plus PegIFN and RBV. CROI 2013
2. Acharya V and Atta M. HIV and Hepatitis C Coinfection: Hard on Kidneys. Nephrology Times 2010; 3 (9): 13-14.
3. Rodriguez-Torres M. Focus on drug interactions: the challenge of treating hepatitis C virus infection with direct acting antiviral drugs in the HIV-positive patient. Curr Opin Infect Dis. 2013 Feb;26(1):50-7.
4. Sabo JP, Kort J, Haschke M. et al. Pharmacokinetic Interactions of Darunavir/Ritonavir, Efavirenz and Tenofovir with the HCV Protease Inhibitor Faldaprevir in Healthy Volunteers. CROI 2013
5. World Health Organisation. WHO factsheet 164: Hepatitis C. 2012. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/ [Last accessed on 26/02/13]
6. Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009; 48: 313-320
7. Fleming CA, Craven DE, Thornton D et al. Hepatitis C virus and human immunodeficiency virus coinfection in an urban population: low eligibility for interferon treatment. Clin Infect Dis. 2003 Jan 1;36(1):97-100.
8. Salmon-Ceron D, Cohen J, Winnock M et al. Engaging HIV-HCV co-infected patients in HCV treatment: the roles played by the prescribing physician and patients" beliefs (ANRS CO13 HEPAVIH cohort, France). BMC Health Serv Res. 2012 Mar 12;12:59.
9. Niederau C, Huppe D, Zehntar E et al. Chronic hepatitis C: treat or wait? Medical decision making in clinical practice. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1339-47.

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