Un grupo de expertos multidisciplinar debate sobre los mecanismos que facilitarían el uso temprano en los pacientes que más los necesitan.

Los activistas del ámbito del VIH y las hepatitis han exigido una vez más a investigadores, autoridades reguladoras y compañías farmacéuticas que faciliten y mejoren el acceso precoz a los nuevos medicamentos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en desarrollo para las personas con mayores necesidades de tratamiento, entre las que se incluyen, por ejemplo, las que han sido trasplantadas, o que están en lista de espera, y los pacientes coinfectados por VIH y VHC.

Las demandas de los activistas fueron el colofón de un encuentro que, durante tres días, reunió en Sitges (provincia de Barcelona, España) a más de 50 expertos procedentes de la comunidad del VIH y las hepatitis, de la industria farmacéutica, del ámbito clínico e investigador y de las agencias reguladoras, los cuales fueron convocados por el Consejo Europeo Asesor Comunitario del Grupo Europeo sobre Tratamientos del Sida (ECAB y EATG, respectivamente). Desde hace ya unos años, el EATG viene promoviendo el debate con agentes implicados clave en la respuesta frente a la hepatitis C sobre los obstáculos que dificultan el desarrollo y acceso a nuevos tratamientos contra el VHC para las personas que más los precisan. En su cuarta edición, el acceso precoz a los nuevos tratamientos fue el tema monográfico del encuentro.

Los antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) o los antivirales dirigidos a dianas del huésped (HTA, en sus siglas en ingles) son parte del nuevo arsenal terapéutico en investigación cuya paulatina incorporación supondrá, con toda probabilidad, una nueva era en el tratamiento de la hepatitis C, proporcionando tasas de curación más elevadas y la posibilidad de reducir la duración del tratamiento en muchos de los pacientes. Sin embargo, un amplio número de personas (independientemente del estado de su enfermedad hepática) sólo tienen la posibilidad de acceder a los nuevos fármacos hasta que no han sido aprobados por las agencias reguladoras.

La comercialización de los dos primeros antivirales de acción directa, boceprevir (Victrelisâ„¢) y telaprevir (Incivekâ„¢), fue aprobada de forma reciente por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) y se espera que, muy probablemente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) haga lo propio antes de que finalice el año. Ambos inhibidores de la proteasa del VHC están indicados para su uso en combinación con la terapia estándar basada en interferón pegilado y ribavirina, aunque en la actualidad están siendo evaluados regímenes de fármacos orales contra el VHC sin interferón, lo que ofrece esperanzas renovadas de tratamiento para todos aquellos pacientes que no pueden tolerar -o utilizar de forma segura- dicho fármaco.

Los participantes del encuentro pusieron el acento en la necesidad de mejorar el acceso precoz tanto a los nuevos fármacos contra el VHC de inminente aprobación como, sobre todo, a combinaciones de antivirales que prescindan del uso de interferón, para todas aquellas poblaciones de pacientes que se encuentran en situaciones más difíciles de tratar, como por ejemplo, las personas coinfectadas por VIH y VHC, los pacientes con cirrosis hepática, las personas que se han sometido a un trasplante o están en lista de espera, y los pacientes en situación de exclusión social o colectivos marginados, como los usuarios de drogas.

Según los activistas del ECAB y de otras organizaciones como el Consejo Asesor Comunitario sobre Hepatitis (HCAB), la Asociación Europea de Pacientes del Hígado (ELPA), la Alianza Mundial en Hepatitis (WHA) y el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT), los pacientes con mayor urgencia serían aquéllos con enfermedad hepática avanzada que no disponen de otras opciones terapéuticas y que no puede esperar la aprobación completa de los nuevos tratamientos.

Los miembros de la comunidad solicitan a los investigadores y a las compañías farmacéuticas que proporcionen el acceso a los nuevos fármacos a las poblaciones de pacientes difíciles de tratar en paralelo con el desarrollo de la fase 3 de los ensayos clínicos. Asimismo y para lograr este objetivo, piden a las autoridades reguladoras apoyo y mayor esfuerzo por armonizar la regulación del acceso precoz y los sistemas de distribución que, hoy en día, difieren de forma amplia entre los diferentes países europeos, y reglas más transparentes y coherentes para toda la Unión Europea, como por ejemplo, que los laboratorios farmacéuticos ofrezcan el fármaco sin coste alguno durante el tiempo que dure el acceso precoz. Además, los activistas comunitarios reclaman que se les incluya en el proceso de toma de decisiones a todos los niveles.

Por lo que respecta al desarrollo clínico, los miembros de la comunidad manifestaron la importancia de realizar estudios de farmacocinética, seguridad y eficacia que evalúen el uso de estos nuevos fármacos en un amplio grupo de personas, que reflejen las características de una población de pacientes de la vida real. En este sentido, se deberían efectuar ensayos que evalúen las posibles interacciones medicamentosas entre los nuevos agentes antivirales de acción directa con los fármacos contra el VIH, los tratamientos para la sustitución de opiáceos (metadona y buprenorfina), los agentes inmunosupresores, los antidepresivos, y otros medicamentos comúnmente utilizados por las personas con hepatitis C.

Con el fin de conocer en profundidad el perfil de estos nuevos medicamentos, los activistas piden a investigadores y a compañías farmacéuticas que compartan los datos procedentes de los estudios clínicos tan pronto como éstos estén disponibles, y que miembros de la comunidad sean incluidos en todo el proceso de toma de decisiones y de control y seguimiento de los datos de seguridad.

Entre las próximas acciones que se llevarán a cabo en este ámbito, el Grupo Europeo sobre Tratamientos del Sida (EATG) tiene previsto reunirse con algunas agencias reguladoras a nivel estatal (Francia, España e Italia, entre otras) para discutir una posible armonización de las regulaciones y el desarrollo de buenas prácticas en los programas de acceso precoz y uso expandido. Además, EATG también seguirá muy de cerca el tema del precio de los nuevos fármacos contra el VHC en el contexto del Parlamento de la Unión Europea.

Por Juanse Hernández – Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt) – junio 2011 – link a nota completa Fuente: Elaboración propia.Referencia: Comunicado de prensa de EATG (15/06/11): Sitges IV Advances the Discussion of Early Access to Hepatitis C Treatment. Reprodución en Hepatitis 2000 bajo Copyleft de GTt-VIH