Inician los estudios de fase III para tratar la hepatitis C sin interferón

Sant Cugat del Vallès, 29 de enero de 2013 – Boehringer Ingelheim ha comenzado su programa de ensayos clínicos pivotales fase III HCVersoâ„¢ para el tratamiento de la hepatitis C (VCH) sin interferón (IFN-free). La compañía alemana investiga un tratamiento multidiana* sin interferón que combina faldaprevir (BI 201335)*, un inhibidor de la proteasa de nueva generación administrado una vez al día, y BI 207127*, un inhibidor de la polimerasa no nucleósido, más ribavirina.

El programa HCVersoâ„¢  se iniciará con dos ensayos clínicos fase III sin interferón con aproximadamente 1.000 pacientes con VHC de genotipo 1b (GT-1b), el más prevalente a nivel global3 y que nunca han recibido tratamiento1,2. Se centra en este grupo tras los positivos datos obtenidos en las fases anteriores (SOUND-C3) que revelan que el 100% (n= 20) de los pacientes alcanzan la curación vírica, tras la evaluación a cuatro semanas (SVR4) después de completar un ciclo de 16 semanas de tratamiento. Cabe citar que se prevé disponer de los resultados completos de SOUND-C3 en los próximos meses.

En este sentido el profesor Klaus Dugi, vicepresidente del Área Médica de Boehringer Ingelheim apunta: "nos satisface anunciar que ya se ha incluido a los primeros pacientes en el programa. Nuestro régimen multidinana* sin interferón, en fase de investigación, ha obtenido resultados especialmente prometedores en el tratamiento de pacientes con VHC de genotipo 1b, por lo que hemos decidido centrar nuestro programa de ensayos fase III en esta población. Nuestro objetivo es alcanzar un futuro sin interferón en el tratamiento del VHC y garantizar que cada uno de los pacientes reciba el tratamiento más eficaz para él".

Tratamientos  sin interferón
La eliminación del interferón inyectable de los tratamientos de hepatitis C es una prioridad debido a la prolongada duración del tratamiento y a los efectos adversos que presenta. Hasta el 50% de los pacientes no son aptos para el tratamiento con interferón, y de los aptos menos de dos tercios de aquellos con el tipo de VHC crónico más frecuente, el genotipo 1, alcanzan la curación vírica4,5.

Además, los efectos adversos graves derivados del uso de interferón, tales como insuficiencia cardíaca, sepsis, leucopenia, depresión y pérdida de visión, hacen que el cumplimiento terapéutico sea bajo, con lo que muchos pacientes no alcanzan la curación6,7.

Cabe citar que desde 1999, se ha observado un aumento significativo de las muertes por VHC crónico y solo en 2007 se registraron 15.000 muertes en los Estados Unidos.

Diseño de los estudios
El programa HCVersoâ„¢ incluye dos ensayos clínicos fase III sin interferón con aproximadamente 1.000 pacientes de varios países con VHC de genotipo 1b (GT-1b) y que nunca han recibido tratamiento.

HCVerso 11: Incluirá un más de 460 pacientes naive con VHC  GT-1b Serán aleatorizados en una proporción 1:1 a dos grupos de tratamiento y un tercer grupo, abierto, incluirá hasta 70 pacientes cirróticos.
- Grupo 1: 24 semanas de 600 mg de BI 207127 dos veces al día 120 mg de faldaprevir una vez al día RBV.
- Grupo 2: 16 semanas de 600 mg de BI 207127 dos veces al día 120 mg de faldaprevir una vez al día RBV, seguidas de 8 semanas adicionales de placebo.
- Grupo 3 (pacientes con cirrosis hepática compensada): 24 semanas de 600 mg de BI 207127 dos veces al día 120 mg de faldaprevir una vez al día RBV.

HCVerso 22: Incluirá más de 490 pacientes con VHC  GT 1b que nunca han recibido tratamiento, y en él se incluirá a pacientes aptos o no aptos para el tratamiento con interferón. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a dos grupos de tratamiento y un tercer grupo, abierto, incluirá hasta 70 pacientes cirróticos.
- Grupo 1: 24 semanas de 600 mg de BI 207127 dos veces al día 120 mg de faldaprevir una vez al día RBV.
- Grupo 2: 16 semanas de 600 mg de BI 207127 dos veces al día 120 mg de faldaprevir una vez al día RBV (8 semanas iniciales de placebo).
- Grupo 3 (pacientes con cirrosis hepática compensada): 24 semanas de 600 mg de BI 207127 dos veces al día 120 mg de faldaprevir una vez al día RBV.

Se prevé disponer de los datos de los estudios HCVersoâ„¢ a finales de 2013.
Para más información sobre los ensayos, visite www.clinicaltrials.gov

Sobre la hepatitis C (VHC)
A través de este sólido programa de estudios clínicos, Boehringer Ingelheim trata de encontrar soluciones a los desafíos reales que afrontan los pacientes con hepatitis C.

El VHC causa una enfermedad infecciosa del hígado que supone una de las principales causas de hepatopatía crónica, cáncer hepático y trasplante hepático. Se estima que el número de personas afectadas es de 175 millones en todo el mundo3, con 3–4 millones de casos nuevos cada año. Sólo alrededor del 15-25% de los pacientes erradican el virus en la fase aguda. De los pacientes con HVC crónica, el 20% acabará desarrollando cirrosis en una media de 204 años y una vez establecida la tasa de mortalidad es de 2%-5% por año5.

Sobre Boehringer Ingelheim en el tratamiento de la hepatitis C
Boehringer Ingelheim cuenta con un programa especializado de desarrollo de tratamientos contra la Hepatitis C, denominado HCVersoTM que, intenta cambiar el paradigma existente con el objetivo de ofrecer mejores resultados terapéuticos a los pacientes infectados y, al mismo tiempo, superar las limitaciones de los actuales regímenes terapéuticos.

Actualmente está desarrollando estudios con faldaprevir (BI 201335)* un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC administrado por vía oral, fruto de la I D de Boehringer Ingelheim, cuyos ensayos clínicos de fase IIb han concluido (estudios SILEN-C).y que se encuentra en fase III de investigación clínica en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C y también en coinfección con el VIH. , Boehringer Ingelheim también está desarrollando BI 207127*, un inhibidor de la polimerasa dependiente de ARN NS5B cuyos ensayos clínicos de fase II ya han finalizado (SOUND-C). Actualmente se están llevando a cabo ensayos de fase  III que evalúan la combinación de BI 207127* con BI 201335* en regímenes sin interferón,  más ribavirina.

Comunicado  Boehringer Ingelheim