La FDA advierte de una reducción grave de la frecuencia cardíaca cuando se usa el medicamento antiarrítmico amiodarona junto con tratamientos contra la hepatitis C que contienen sofosbuvir (Harvoni o Sovaldi), en combinación con otro fármaco antivírico de acción directa.

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que puede darse una reducción grave de la frecuencia cardiaca cuando el medicamento antiarrítmico amiodarona se toma junto con el fármaco contra la hepatitis C Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) o con Sovaldi (sofosbuvir), en combinación con otro antivírico de acción directa para el tratamiento de la infección por la hepatitis C. Estamos agregando información sobre la reducción grave de la frecuencia cardíaca, conocida como bradicardia sintomática, a la etiqueta del Harvoni y el Sovaldi, y recomendando que los profesionales de la salud no deberían prescribir estos medicamentos en combinación con otro antivírico de acción directa, tal como el fármaco experimental daclatasvir o el Olysio (simeprevir), que contenga amiodarona. Los pacientes no deben dejar de tomar ninguno de sus medicamentos sin antes consultar con su profesional de la salud.
El Harvoni y el Sovaldi se utilizan para tratar la hepatitis C crónica, una infección viral que puede durar toda la vida y acarrear serios problemas hepáticos, como cirrosis o cáncer de hígado. Estos medicamentos reducen la concentración del virus de la hepatitis C en el organismo, al impedir que el virus se multiplique.

Nuestra evaluación de las denuncias de efectos adversos presentadas después de iniciada la comercialización determinó que los pacientes pueden contraer una bradicardia sintomática grave y potencialmente mortal cuando el Harvoni o el Sovaldi, en combinación con otro antivírico de acción directa, se toman junto con amiodarona. Las denuncias incluyeron el fallecimiento de un paciente debido a un paro cardiaco, y otros tres con la necesidad de recibir un marcapasos para regular su ritmo cardíaco. Los demás pacientes se recuperaron después de dejar de tomar, ya sea los medicamentos contra la hepatitis C o la amiodarona, o ambos . La causa de estos incidentes no pudo determinarse.

La información sobre este grave riesgo de sufrir bradicardia se ha incorporado a las secciones de Advertencias y precauciones, Interacciones farmacológicas y Experiencia posterior a la comercialización de la etiqueta farmacológica del Harvoni y el Sovaldi. Continuaremos vigilando los riesgos de sufrir una bradicardia sintomática grave con el Harvoni y el Sovaldi, e investigando el motivo por el cual el uso de la amiodarona con estos medicamentos contra la hepatitis C acarreó estos incidentes relacionados con el corazón.

Los profesionales de la salud no deben prescribir el Harvoni ni el Sovaldi en combinación con otro medicamento antivírico de acción directa con amiodarona. Sin embargo, en los casos en los que no haya disponibles opciones de tratamiento alternativas, recomendamos vigilar el corazón en un entorno hospitalario las primeras 48 horas. Posteriormente, la frecuencia cardiaca debe medirse todos los días en un consultorio médico o por cuenta propia, al menos durante las dos primeras semanas de tratamiento.

Los pacientes que tomen ya sea el Harvoni o el Sovaldi en combinación con otro medicamento antivírico de acción directa con amiodarona deben procurar atención médica de inmediato si presentan indicios o síntomas de bradicardia sintomática, tales como:

Sensación de desfallecimiento o desmayos
Mareos o aturdimiento
Malestar
Debilidad
Cansancio excesivo
Dificultad para respirar
Dolor de pecho
Confusión o problemas de la memoria

Información sobre el Harvoni y el Sovaldi
• El Harvoni (ledipasvir y sofosbuvir) es una combinación de dos medicamentos
antivíricos que impiden que el virus de la hepatitis C se multiplique en el organismo, y se
emplea para tratar el genotipo 1 de la infección crónica causada por el virus de la
hepatitis C en los adultos.
• El Sovaldi (sofosbuvir) es un medicamento antivírico que impide que el virus de la
hepatitis C se multiplique en el organismo. El Sovaldi debe utilizarse en conjunción con
otros medicamentos para la hepatitis C. El Sovaldi no debe usarse por sí solo para tratar
la infección por la hepatitis C.

Fuente :Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos   Ir a Nota completa