Amplían indicación para Daclatasvir en hepatitis C

La Union Europea autorizó que el antiviral daclatasvir ( Daklinza) podrá ser utilizado para personas con HCV, cirrosis compensada, coinfectadas por VIH-1 y personas trasplantadas

Adaclatasvir pastillaLa Comisión Europea ha autorizado la ampliación de la indicación de daclatasvir (Daklinza®) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (HVC) en tres nuevas poblaciones de pacientes. Así, ahora la nueva indicación, válida en los 28 estados miembro de la Unión Europea, autoriza el uso de daclatasvir más sofosbuvir (Sovaldi®) –acompañados o no de ribavirina, en función de la indicación clínica y el genotipo viral– para tratar el VHC en pacientes con cirrosis descompensada, coinfectados por el VIH-1 y en caso de recurrencia de la infección por el VHC tras un trasplante hepático.

Con anterioridad, ya estaba autorizado el uso de daclatasvir por la Comisión Europea para el tratamiento (en combinación con otros fármacos) de la infección crónica por los genotipos 1, 2, 3 y 4 del VHC en adultos. La combinación de daclatasvir y sofosbuvir constituye el único tratamiento oral de 12 semanas aprobado para el tratamiento de personas con el genotipo 3 del VHC sin cirrosis.

Las nuevas indicaciones de uso se basan en los resultados de los ensayos clínicos ALLY-1 y ALLY-2.

En el ensayo ALLY-1, un estudio abierto de fase 3, participaron 113 personas con infección crónica por el VHC con algún grado de cirrosis (60 personas) o que sufrieron una recurrencia de la infección tras un trasplante de hígado (53 personas). No se excluyó a ningún paciente por el genotipo del VHC. Estas personas recibieron daclatasvir más sofosbuvir junto con ribavirina durante 12 semanas.
En el ensayo, el 94% de los pacientes postrasplantados, y el 83% de los que tenían cirrosis, alcanzaron una respuesta virológica sostenida a la semana 12 (RVS12). Entre las personas con cirrosis, la tasa de RVS12 subió al 92-94% al considerar únicamente la cirrosis A o B en la escala Child-Pugh.
Cuatro de las personas con cirrosis tuvieron que someterse a un trasplante de hígado cuando ya habían empezado el tratamiento. Tres de ellas recibieron una extensión del tratamiento tras el trasplante, mientras que la cuarta persona (que ya había sido tratada durante 23 días antes del trasplante) no recibió una extensión del tratamiento. En los cuatro casos se alcanzó una RVS12.
No se registró ningún acontecimiento adverso de gravedad relacionado con la medicación, pero 16 pacientes dejaron de tomar los medicamentos del estudio debido a acontecimientos adversos. Así, 14 personas dejaron de tomar únicamente ribavirina y dos dejaron todo el tratamiento.
Salvo excepciones, los acontecimientos adversos en ALLY-1 fueron más frecuentes en el grupo de personas ya trasplantadas.

daklinza 2

En lo que se refiere al ensayo ALLY-2, también se trata de un ensayo abierto de fase 3, en el cual, a 153 personas con hepatitis C crónica coinfectadas por el VIH (101 sin experiencia en tratamiento del VHC y 52 que sí habían recibido tratamiento con anterioridad) se les administró daclatasvir más sofosbuvir durante 12 semanas, mientras que 50 personas sin experiencia en tratamiento recibieron daclatasvir más sofosbuvir una vez al día durante 8 semanas.
En el brazo de 12 semanas de tratamiento, el régimen probado consiguió una RVS12 del 97% (un 100% entre los pacientes infectados por el genotipo 3 del VHC). Las tasas de curación superaron el 94% en las personas con coinfectadas por el VIH que tomaban terapia antirretroviral
No se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento, ni tampoco abandonos debido a los acontecimientos adversos. Los efectos secundarios del tratamiento fueron fatiga (17%), náuseas (13%) y dolor de cabeza (11%).

Distintas recomendaciones en función de la población de pacientes (se incluyen las personas coinfectadas por el VIH)

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Fuente: gtt-vih nota original

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Comentarios (7)

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  1. tiobeto dice:

    Estoy transplantado hace 11 años y actualmente tengo reinfección del virus C con cirrosis crónica y fibrosis de grado 3-4 los médicos dicen de darme el tratamiento con Deklavir , pero me entero que está produciendo cancer, hay otros tratamientos alternativos????

  2. Martha dice:

    Mi madre murió hace un año, por cáncer en el hígado. En mi país, no tuvimos opciones de tratiento medico. Amigos médicos de Barcelona, hacian ecomendaciones que no eran viables en el país.
    El derecho a la salud debe ser ejercido por todas las personas. La comunidad médica y científica tiene un compromiso y una deuda con ello, haciendo que ese derecho a la Vida permita que todos y todas accedamos sin exclusión a,los adelantos médicos. Medicamentos de primera línea, métodos de diagnóstico, atención y acompañamiento psicológico, deben ser para todos en igualdad de oportunidades. América Latina, África, deben tbien ser parte de las prioridades de la OMS en la prevención, tratamiento y curación del VHC .

  3. Carlos dice:

    Las pre pagas como Swiss Medical Grup cubren el 40 % del tratamiento,el 60 restante deberá abonarlo el paciente,en el caso de Daklinza son 93 mil pesos por mes a cargo del paciente,inalcanzable!,,

    • Nory Cavia dice:

      Es casi imposible asumir ese costo, yo también tengo hepatitis C mi obra social cubrió todos mis gastos, todos los estudios y medicamentos, creo que este tema deberías consultarlo con un buen abogado, hay una ley (no recuerdoel numero) que las O. Sociales y las prepagas deben los costos, saludos y mucha suerte

  4. Oscar dice:

    Tengo un nódulo en el hígado Seria importante para los argentinos que Daclastavir pueda estar al alcance de los que tenemos HCV.

  5. Sergio Busse dice:

    …todo mi apoyo a la ciencia y a todas las personas que trabajan dia a dia en ella, tratando de encontrar le cura de este virus…que lo descubran ojala ya