En un reciente comunicado de prensa, la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim ha anunciado la puesta en marcha de un programa de ensayos clínicos de fase III, conocido con el nombre de HCVerso, que evaluará el uso de la combinación del inhibidor de la proteasa faldaprevir (antes conocido como BI 201335), ribavirina y el inhibidor de la polimerasa BI 207127 en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1.
Los buenos resultados proporcionados por los ensayos de fase II ya hacían esperar novedades relativas a la investigación de esta combinación de fármacos que evita el empleo de interferón pegilado.
Una ventaja de esta combinación de fármacos respecto a los estándares actuales es que solo precisaría dos tomas diarias de fármacos (que incluirían dos de ribavirina, dos de BI 207127 y una de faldaprevir).
El nuevo programa de fase III incluirá dos ensayos (HCVerso 1 y HCVerso 2) que contarán con la participación de unas 1.000 personas con VHC de genotipo 1b sin experiencia en tratamientos. En este programa no se incluirá a personas coinfectadas por VIH o por otras infecciones hepáticas. Varios hospitales españoles participarán en los ensayos.
La razón por la cual se optó por la inclusión de personas únicamente con VHC de genotipo 1b (la terapia también funcionaría en pacientes con genotipo 1a del virus hepático) es que los estudios previos mostraron una mayor eficacia en este subgrupo. Este dato es importante, dado que, aunque a nivel mundial el genotipo 1b es el más prevalente, este hecho puede variar en función del área geográfica.
Los últimos resultados publicados del estudio de fase II SOUND-C3 revelaron que los veinte participantes de quienes se disponía de datos para el análisis interino lograron mantener carga viral indetectable a las cuatro semanas de finalizar el ciclo de tratamiento con los tres fármacos (de cuatro meses de duración). Los resultados completos del estudio serán publicados a lo largo del presente año.
Los dos ensayos del programa HCVerso distribuirán de forma aleatoria a los participantes en dos brazos (a doble ciego y en proporción 1:1). Un tercer brazo incluirá a personas con cirrosis hepática compensada, en este caso de forma abierta. En los tres brazos las dosis de fármacos serán iguales: 600mg dos veces al día de BI 207127, 120mg diarios de faldaprevir y dos tomas diarias de ribavirina (en función del peso). La diferencia radicará en la duración: 16 semanas en uno de los grupos y 24 en los otros dos (entre los que se encuentra el de personas con cirrosis hepática).
Los resultados de los estudios se esperan para finales del presente año, momento en el cual, si dichos resultados fueran positivos, se iniciaría el proceso de evaluación por parte de las agencias reguladoras para su aprobación.
Por Francesc Martínez – 25/04/2012 – Fuente: Aidsmap / HIVandHepatitis – Publicado por Hepatitis 2000bajo Copyleft de Gtt-VIH – Nota completa - Fuente: HIVandHepatitis / Clinicaltrials.gov.
Referencia: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim.
