En el último congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado, realizado en Boston durante noviembre de 2012, se expusieron los avances de las investigaciones para tratamientos de la hepatitis C y hepatitis B que están en curso. Son muchos los centros de investigación científica y empresas que están trabajando para mejorar los tratamientos actuales. HC2000 publica en la categoría "Gacetillas y notas de productos de salud" las informaciones de estas investigaciones para el libre conocimiento de sus lectores, teniendo en cuenta que muchos de ellos son comunicados de prensa de cada una de las empresas.
Hasta el 85% de los pacientes con infección por el tipo más prevalente de virus de la hepatitis C (VHC), el genotipo 1b (GT-1b), logran y mantienen una respuesta virológica sostenida con el régimen sin interferón de Boehringer Ingelheim según confirman los resultados finales del estudio en fase IIb SOUND-C21.
Esta alta tasa de respuesta se consigue después de sólo 28 semanas de tratamiento con la combinación multidiana** basada en faldaprevir (BI 201335)*, un inhibidor de la proteasa potente de nueva generación administrado una vez al día, y BI 207127+, un inhibidor de la polimerasa no nucleósido potente, más ribavirina.1
Estos resultados se han presentado en el marco de la 63ª Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y darán paso al inicio del programa de estudios pivotales fase III para este régimen oral sin interferón.
Pacientes con hepatopatía avanzada
Cabe destacar que es el mayor estudio realizado hasta la fecha con un régimen sin interferón y que ha incluido también a pacientes con hepatopatía avanzada, que representan un auténtico desafío terapéutico. Debido a los buenos resultados obtenidos, la empresa ha previsto incluir en el programa de desarrollo de tratamientos para la hepatitis C a una población de amplio espectro que refleja el tipo de pacientes que los médicos atienden en la práctica clínica.
En este sentido se manifiesta el Dr. Stefan Zeuzem, jefe del departamento de Medicina y profesor de Medicina del Hospital Clínico de la Universidad Johann Wolfgang Goethe de Frankfurt, Alemania, quien afirma que "la eliminación del interferón alfa del tratamiento es un objetivo decisivo en la hepatitis C. Estos resultados de fase IIb nos acercan un poco más a nuestro objetivo de lograr un tratamiento anti-VHC sin interferón para un gran número de pacientes".
En este estudio de fase IIb participaron 362 pacientes genotipo 1 del virus de la hepatitis C ( GT-1a y GT-1b) no tratados previamente, lográndose tasas de respuesta vírica de hasta un 85% en el grupo más prevalente con esta enfermedad (GT-1b)2 y con excelentes resultados incluso en los pacientes difíciles de tratar, el 9% de los cuales presentaba cirrosis hepática (fibrosis importante del hígado), que es una forma avanzada de hepatopatía, % con una tasa de respuesta del 67%. Este 9% representa una población con importantes necesidades terapéuticas no satisfechas que requieren con urgencia tratamientos que se toleren mejor y sean más eficaces.3
El interferón es un componente esencial de los tratamientos existentes, pero plantea problemas debido a la larga duración del tratamiento y a sus efectos secundarios.4,5 Los regímenes con interferón no son una opción válida en hasta un 50% de los pacientes.6 Sin embargo al analizar a todos los pacientes incluidos en el estudio, se constata que se logra una respuesta vírica en el 70% (tanto en pacientes con infecciones por el VHC GT-1a como el VHC GT-1b), entre los que se encuentran los más difíciles de tratar.
Así se manifiesta al respecto el Profesor Dr. Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de la empresa "las tasas de respuesta vírica observadas en los estudios fase IIb con nuestros compuestos para la hepatitis C, faldaprevir y BI 207127, nos hacen albergar esperanzas de poder proporcionar nuevas opciones de tratamiento en respuesta a estas necesidades médicas no satisfechas". Y añade "estamos orgullosos de poder anunciar el inicio de nuestro programa de estudios fase III y seguimos avanzando en nuestro propósito de proporcionar un tratamiento multidiana exclusivamente oral, de gran eficacia y libre de interferón para obtener una respuesta vírica en un número mayor de pacientes después de un tratamiento más corto y carente de efectos secundarios importantes."
Acerca del estudio SOUND-C21,2
El SOUND-C2 es un estudio de fase IIb aleatorizado, abierto, en el que se asignaron 362 pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 (GT-1) a uno de cinco grupos de tratamiento. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento polimodal sin interferón compuesto de faldaprevir y BI 207127, con y sin ribavirina.
Actualmente la empresa está desarrollando estudios con faldaprevir (BI 201335)* un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC administrado por vía oral, cuyos ensayos clínicos de fase IIb han concluido (estudios SILEN-C).y que se encuentra en fase III de investigación clínica en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C y también en coinfección con el VIH. , También está desarrollando BI 207127*, un inhibidor de la polimerasa dependiente de ARN NS5B cuyos ensayos clínicos de fase I ya han finalizado. Actualmente se están llevando a cabo ensayos de fase II que evalúan la combinación de BI 207127* con BI 201335* en regímenes exentos de interferón, con y sin ribavirina.
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