ARGENTINA - Así lo dispuso la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). Es por razones de seguridad a nivel hepático. No se podrá comercializar ninguna de las concentraciones de 100 y 400 mlg que contengan esta sustancia
La comercialización de medicamentos que contienen como principio activo Lumiracoxib, fue suspendida preventivamente por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), publica hoy el Boletín Oficial.
Según la disposición 7398/2007 publicada, se suspende la comercialización "bajo cualquier modalidad, de las concentraciones de 100 y 400 miligramos de las especialidades medicinales que contengan Lumiracoxib como principio activo".
La Anmat recordó que "el uso de ese principio activo ya fue cancelado" con anterioridad "en su concentración de 200 miligramos por razones de seguridad a nivel hepático" y que "después de esa resolución las autoridades de Canadá, el Reino Unido y Alemania cancelaron el registro de la concentración de 100 miligramos" debido a "una nueva aparición de casos de daño hepático".
También recuerda que "con fecha 13 de diciembre último la Agencia Europea de Medicamentos (Emea) recomendó el retiro del mercado de todas las especialidades medicinales que contengan Lumiracoxib, en razón de riesgos de hepatotoxicidad".
La suspensión estará vigente "hasta tanto nuevos estudios de seguridad avalen el perfil riesgo-beneficio en la concentración de 100 miligramos", afirma la Anmat.
BOLETÃN OFICIAL DE ANMAT:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
ESPECIALIDADES MEDICINALES - Disposición 7398/2007
Suspéndese preventivamente la comercialización, bajo cualquier modalidad, de las concentraciones de 100 mg y 400 mg de las especialidades medicinales que contengan Lumiracoxib como principio activo.
Bs. As., 14/12/2007
VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5904/96, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5034/07, el Expediente Nº 1-0047-0000- 0016544-07-2 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y durante su comercialización, permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control con el objetivo de proteger la salud de la población.
Que el artículo 2º de la Resolución Nº 706/93 establece que "...para el funcionamiento del sistema se constituye en Efector Central con sede en A.N.M.A.T., incorporándose efectores periféricos con experiencia en la actividad".
Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/ 92, esta Administración Nacional está facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma.
Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido a "...el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana."
Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos es uno de los ítem que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5904/96.
Que para el tratamiento de la inflamación se cuenta con diferentes medicamentos, entre los que se reconoce el grupo de anitinflamatorios no esteroides o AINES, incluyéndose a los inhibidores de la ciclooxidasa COX 2 o también denominados COXIB.
Que en particular por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5034/07 el principio activo LUMIRACOXIB en su concentración de 200 mg fue cancelada por razones de seguridad a nivel hepático, y se establecieron ajustes importantes en los prospectos y las presentaciones para las concentraciones de 100 mg y de 400 mg.
Que con posterioridad al dictado del acto administrativo citado en el párrafo precedente, las autoridades sanitarias de Canadá, el Reino Unido y Alemania cancelaron el registro de la concentración de 100 mg debido a la nueva aparición de casos con daño hepático, inclusive dentro del primer mes de tratamiento.
Que recientemente la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos de Norteamérica decidió no otorgar el registro a especialidades medicinales que contengan LUMIRACOXIB como principio activo hasta tanto pudieran incorporarse nuevos estudios de seguridad que avalen el perfil riesgo-beneficio en la concentración de 100 mg.
Que asimismo la Dirección de Evaluación de Medicamentos ha procedido a revisar la justificación de mantener en el mercado la concentración de 400 mg, cuyo uso está limitado a períodos cortos de tratamiento.
Que con fecha 13 de diciembre de 2007 la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA por sus siglas en inglés), ha recomendado el retiro del mercado de todas las especialidades medicinales que contengan LUMIRACOXIB como principio activo, en razón de riesgos serios de hepatotoxicidad.
Que en consecuencia, la Dirección de Evaluación de Medicamentos aconseja suspender preventivamente la comercialización, bajo cualquier modalidad, de ambas concentraciones de las especialidades medicinales que contengan LUMIRACOXIB como principio activo.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos, y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1º "” Suspéndese preventivamente, por las razones expuestas en el considerando, la comercialización, bajo cualquier modalidad, de las concentraciones de 100 mg y 400 mg de las especialidades medicinales que contengan LUMIRACOXIB como principio activo.
Art. 2º "” La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º "” Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dése copia a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese PERMANENTE. "” Manuel R. Limeres.
