La FDA ha concedido dos nuevas designaciones de Terapia Innovadora al medicamento contra la hepatitis C de varios genotipos
MSD ha anunciado que grazoprevir/elbasvir, un régimen de comprimido único en investigación para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), ha obtenido dos nuevas designaciones de Terapia Innovadora por parte de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Una para el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHC genotipo 4 (GT4) y otra para el tratamiento de las infecciones crónicas por VHC genotipo 1 (GT1) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que reciben hemodiálisis.
Asimismo, la compañía ha anunciado que presentará resultados del amplio programa de desarrollo clínico de grazoprevir/elbasvir en el Congreso Internacional de Hígado. Está previsto que se presenten un total de 14 abstracts procedentes de estudios que evalúan grazoprevir/elbasvir, entre los que se incluyen tres resúmenes del programa de Fase 3 pivotal en curso C-EDGE; un resumen del estudio pivotal de Fase 2b/3 C-SURFER; y siete abstracts procedentes de ensayos en Fase 2 en curso o ya completados.
Los datos que se presentarán destacan el firme compromiso de la compañía para desarrollar un régimen oral completo que se pueda aplicar a distintas poblaciones de pacientes. El Congreso Internacional de Hígado 2015, el 50º Congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), tendrá lugar en el Centro de Convenciones Reed Messe de Viena (Austria) del 22 al 26 de abril.
"El VHC sigue siendo una epidemia de salud pública mundial. En MSD nos centramos en el desarrollo de un tratamiento diario, eficaz y bien tolerado que se pueda emplear para tratar múltiples genotipos y a distintas poblaciones de pacientes con hepatitis C crónica”, afirma el vicepresidente de enfermedades infecciosas, Merck Research Laboratories, el doctor Eliav Barr. "Nuestro programa clínico se sitúa entre los más extensos y completos, con estudios dedicados a poblaciones de pacientes en las que todavía hay necesidades médicas por cubrir, como pacientes con tratamientos previos que no han funcionado, así como aquellos que viven con comorbilidades, incluida la infección por el VIH, enfermedad renal crónica y otras personas en tratamiento de sustitución con opiáceos”.
En octubre de 2013, la FDA concedió la designación de Terapia Innovadora a grazoprevir/elbasvir para el tratamiento de los pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 (GT1). En enero de 2015, notificó a MSD su intención de retirar dicha designación. Ahora, la FDA ha concedido dos nuevas designaciones de Terapia Innovadora para grazoprevir/elbasvir; las designaciones actualmente son para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica GT1 con enfermedad renal en fase terminal que reciben hemodiálisis y pacientes con hepatitis C crónica genotipo 4 (GT4).
ConSalud - 24 de abril de 2015 - Nota completa
