Investigación sobre la aprobación de los nuevos tratamientos para hepatitis C en Argentina, realizada por la periodista Florencia Cunzolo
Hepatitis C: piden agilizar la aprobación de un medicamento que cura 9 de cada 10 casos
Es el sofosbuvir. Pacientes y médicos piden que ANMAT le dé prioridad al trámite porque hay enfermos que lo necesitan con urgencia. Desde el Ministerio de Salud dicen que el laboratorio adeuda certificaciones.
En medio de la angustiante espera de Sergio por la aparición de un donante que le permitiera reemplazar su hígado herido de muerte por una cirrosis provocada por la hepatitis C, los médicos lo tranquilizaban : "Hay medicación dando vueltas a nivel mundial que puede llegar a curar la enfermedad en algún momento”. Eso fue a comienzos del año pasado. El hombre, de 48 años, finalmente recibió el órgano que lo devolvió a la vida. Pero el virus, que sigue presente en su organismo, reanudó su ataque y esta vez en forma más virulenta y agresiva. Algunos de los fármacos que en su momento "andaban dando vueltas” por otras latitudes llegaron al país. Dos ya fueron aprobados, pero para ser efectivos necesitan combinarse con un tercero, el sofosbuvir, al que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) todavía no le dio luz verde. Médicos y asociaciones de pacientes piden agilizar al máximo el trámite, dado que hay enfermos que necesitan en forma urgente acceder a estos tratamientos que curan a 9 de cada 10 casos.
Los médicos calculan que pasando noviembre-diciembre su hígado va estar dañado al punto de quedar otra vez en la lista de espera de trasplante"
Argentina fue el primer país de Latinoamérica en el que se presentó el sofosbuvir, a mediados de 2014, lo que lo iba a convertir en uno de los primeros lugares fuera de Estados Unidos y Europa en contar con la medicación. Pero el trámite fue rechazado por ANMAT. Según pudo saber Clarín, una de las razones para la negativa habría sido que la pastilla que presentó el laboratorio era diferente a la que figuraba en la documentación entregada. Los nuevos papeles se habrían presentado hace poco más de un mes ante el organismo.
"Aparentemente ahora el trámite va más rápido. El tema es que hay pacientes que realmente no pueden esperar. Una semana para ellos es una diferencia que puede ser crucial”, explica Adrián Gadano, jefe de Hepatología del Hospital Italiano y presidente de la Fundación ICALMA. "Para algunos genotipos del virus es la única medicación que se puede usar y no hay otra opción ahora. No es que tenés un plan B y que podés esperar al paciente con otro fármaco. Necesitan este”, enfatizó. Combinado con daclatasvir (una droga aprobada en abril en el país) el sofosbuvir es efectiva para todos los genotipos y con simeprevir para el genotipo 1 (con visto bueno desde el mes pasado), el más frecuente en Argentina. Un cocktail de otra compañía farmacéutica para ese subtipo ya fue presentado ante ANMAT y saldría este año.
Consultado por Clarín, Gador, el laboratorio que trae el sofosbuvir (fue desarrollado por Gilead, uno estadounidense) evitó hacer comentarios. ANMAT tampoco respondió, pero desde el Ministerio de Salud -del cual depende el organismo- informaron que "el medicamento va a ser aprobado cuando el laboratorio presente las certificaciones que adeuda, que hacen a la prueba de seguridad, calidad y eficacia”.
Sergio Luzardo está otra vez en la espera en su casa de Rafaela, en Santa Fe. "Él todavía tiene un par de meses que podría llegar a 'tirar' para que el daño no sea irreversible, pero los médicos calculan que pasando noviembre-diciembre (no sabemos porque la enfermedad se comporta como quiere) su hígado va estar dañado al punto de quedar otra vez en la lista de espera de trasplante”, cuenta su mujer Marcela Abalos, que abrió una petición en la plataforma Change.org solicitando apoyo para que se apruebe la medicación.
Es de los cambios más importantes en la medicina en los últimos años"
Su marido nunca pudo tolerar el interferón, uno de los tratamientos disponibles en el país. "Es otro mecanismo. Tiene mucho menos efecto antiviral, mucha menos eficacia y además es una medicación inyectable con una cantidad muy importante de efectos colaterales (fiebre, anemia, depresión, problemas de tiroides y un síndrome gripal que el paciente tolera mal) que estos nuevos medicamentos no tienen. Muchos pacientes no pueden recibirlo y la posibilidad de cura es claramente menor, tiene como mínimo un 20% menos de eficacia”, precisó Gadano, que es además vicepresidente de la Asociación Argentina Para las Enfermedades del Hígado.
Los medicamentos para la hepatitis C fueron evolucionando desde el lanzamiento del interferón en 1991, con la incorporación de la rivabirina cinco años después y el interferón pegilado en 2001. Pero estos nuevos agentes antivirales de acción directa son un salto superador, afirman los especialistas. Actúan inhibiendo varios "sitios” en el hígado que el virus necesita para multiplicarse, entonces al no poder replicarse se muere y se elimina. Los tratamientos duran tres meses (en algunos casos seis) y se administran en forma de pastillas. "Prácticamente no tienen efectos colaterales y la tasa de cura es del 90% de los pacientes y en algunas poblaciones más”, dice Gadano y agrega: "Es de los cambios más importantes en la medicina en los últimos años. Es la única enfermedad crónica que en tan poco tiempo tiene un tratamiento que la cure”.
La gente está desesperada y buscando el acceso afuera, en países en los que ya está aprobado"
Por eso hay tanta ansiedad por su aplicación en el país. "Estamos expectantes y esperando que se dé de un momento a otro. La inquietud y la necesidad es urgente y lo que nosotros estamos pidiendo es una rápida resolución y acceso fundamentalmente”, dice María Eugenia de Feo Moyano, presidenta de la fundación HCV Sin Fronteras. "La gente está desesperada y buscando el acceso afuera, en países en los que ya está aprobado. Está empezando a haber una especie de mercado negro de gente que busca alguien que le pueda vender un frasco de pastillas, eso es peligroso. Otros están tratando de judicializar”, manifiesta preocupada.
Desde el ministerio que dirige Daniel Gollán reconocen que "la expectativa con respecto a la efectividad del medicamento es muy grande”, pero aclaran que "por responsabilidad institucional” prefieren mantener cautela para trabajar sobre datos certeros una vez que esté aprobado a nivel local.
Se estima que en Argentina hay unas 400.000 personas infectadas con el virus, pero el 75% lo desconoce porque es una enfermedad silenciosa que no da síntomas hasta que aparecen los problemas graves como la cirrosis o el cáncer de hígado. Se transmite fundamentalmente por el contacto con la sangre de otra persona infectada. "Por esto es importante no compartir jeringas, canutos o elementos cortopunzantes. Se debe exigir el uso de materiales esterilizados a la hora de hacerse un tatuaje o piercing. También se transmite por vía sexual (vaginal, oral o anal), aunque es de muy baja incidencia”, alertan desde el Programa Nacional de Control de las Hepatitis Virales, creado en 2012.
"Es muy importante diagnosticar a todos los pacientes infectados que no están diagnosticados. Hay pacientes con cirrosis o cáncer de hígado que no lo saben”, subraya Gadano. De Feo Moyano pide que se traigan al país tests rápidos que detectan en el virus con sólo pinchar un dedo, por ejemplo, y que arrojan el resultado en cuestión de horas.
La nueva medicación es para cualquier paciente, asevera el hepatólogo. "Es un tema de costo, de acceso. Hay tanta cantidad de pacientes infectados que no podría costearse el tratamiento de todos inicialmente, al mismo tiempo. Entonces los que están en la primera línea de necesidad de tratamiento son los que tienen cirrosis o fibrosis avanzada (que es la antesala de la cirrosis), los pacientes trasplantados, los coinfectados con HIV y algunos pacientes muy puntuales que tienen otras complicaciones asociadas al virus. Deben ser un tercio de todos los pacientes infectados o al menos los que la necesitan ya. Ya es 2015. Y en algunos ya es este mes. No todos, pero si no se tratan hay algunos que si no se tratan van a perder el órgano. Si no se tratan se pueden morir”, afirmó.
Desde el Hospital Italiano y la Fundación ICALMA están llevando a cabo un programa de educación a distancia para formar a los médicos en la administración de estos nuevos medicamentos ("hay que saber qué combina con qué, para qué genotipo es, durante cuánto tiempo se administra, etc.”, explica Gadano).
Si bien su precio varía de acuerdo a cada país, el sofosbuvir es una medicación cara. En Estados Unidos el tratamiento por tres meses cuesta 84 mil dólares. En España, aproximadamente la mitad. Brasil, en cambio, hizo una compra importante desde el Ministerio de Salud y negoció la combinación con daclatasvir en unos 10 mil dólares. Desde la cartera sanitaria local afirmaron que "el costo y la accesibilidad van a depender en alguna medida del laboratorio que provee el medicamento”, pero que el Estado "va a usar todos los instrumentos que estén a su alcance para garantizar la accesibilidad”.
Fuente : salud Clarin nota completa: 13 de julio de 2015
