Serias deficiencias en producción de vacunas contra hepatitis A y B

Los reguladores sanitarios de Estados Unidos advirtieron a Merck & Co Inc sobre deficiencias en el proceso de manufacturación en una planta productora de vacunas de la compañía en West Point, Pensilvania, según reveló una carta difundida el miércoles.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) indicó que no cree que los problemas de producción afecten la seguridad de las vacunas del laboratorio.

Merck dijo que la carta de advertencia no perjudicará su capacidad de vender las vacunas actualmente disponibles en el mercado.

Los inspectores de la FDA hallaron “condiciones bastante objetables” durante una inspección que comenzó en noviembre del 2007 y finalizó en enero de este año, señaló la misiva de advertencia de la agencia federal estadounidense.

La carta de la FDA indicó que la planta fabrica la vacuna de Merck para prevenir el cáncer de útero, Gardasil, que es uno de los productos más importantes y de mayor venta de la compañía, y otras como la de la hepatitis A Vaqta y las de la hepatitis B Comvax y Recombivax.

La carta, fechada el 28 de abril y enviada al presidente ejecutivo del laboratorio, Richard Clark, incluyó 12 observaciones de control de calidad al establecimiento, indicó la portavoz de Merck, Kelley Dougherty.

La misiva refleja un progreso de parte de Merck, porque un informe previo de la FDA mencionaba 49 observaciones, añadió.

“Esta misiva no afecta nuestra capacidad de continuar vendiendo las vacunas actualmente disponibles,” dijo Dougherty, quien señaló que la compañía seguía en diálogo con la FDA sobre los restantes problemas.

01 de mayo de 2008 – Nota

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Comentarios (1)

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  1. LOURDES dice:

    DESEO SABER SI ESTA VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B ES PARA INFANTES Y SI CONTIENE EL CONSERVANTE TIOMERSOL, COMPONENTE CON MERCURIO