Régimen experimental contra el VHC libre de interferón y ribavirina alcanza altas tasas de respuesta – AASLD 2012

La combinación fue bien tolerada y no se asoció a efectos adversos graves

investigacionUn estudio presentado en el 63 Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), celebrado la semana pasada en Boston (EE UU), ha mostrado que el 94% de las personas tratadas con una terapia triple contra el virus de la hepatitis C (VHC) en investigación, libre de interferón pegilado y ribavirina, presentaba carga viral indetectable a las 12 semanas de finalizar un tratamiento de solo tres meses.

La terapia investigada contenía tres fármacos de acción directa frente al VHC de tres familias diferentes: daclatasvir, inhibidor del complejo de replicación NS5A; asunaprevir, inhibidor de la proteasa; y BMS-791325, un inhibidor de la polimerasa no análogo de nucleósido.

A pesar de los pocos datos todavía disponibles de estos tres fármacos, daclatasvir, tanto junto a otros fármacos de administración oral como junto a asunaprevir había mostrado resultados prometedores en anteriores estudios.

El objetivo del presente ensayo, abierto y de fase IIa, era obtener información sobre cómo afectaba la inclusión de BMS-791325 a la eficacia del tratamiento formado por daclatasvir y asunaprevir en personas monoinfectadas por VHC de genotipo 1, aparte de establecer la duración del tratamiento y dosis de BMS-791325 idóneas.

Así, el estudio evaluó tratamientos de 12 y 24 semanas de duración y dosis de BMS-791325 de 75 y 150mg.

Todos los participantes recibieron 200mg de asunaprevir (dos veces al día) y 60mg de daclatasvir (una vez al día) y fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 75 o 150mg de BMS-791325. Dentro de los dos grupos de dosis, la mitad de los participantes recibieron tratamiento durante 12 semanas y el resto durante 24.

Los resultados hechos públicos en la AASLD comprendieron los niveles de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12), en aquellas personas que habían recibido 75mg de BMS-791325 durante 12 semanas; y las tasas de respuesta virológica sostenida cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (RVS4), en aquellas que habían recibido 75mg de BMS-791325 durante 24 semanas.

Un total de 16 personas con VHC (no infectadas por VIH) sin experiencia en tratamientos fueron incluidas en cada uno de los brazos del estudio. Todas tenían el virus de la hepatitis C de genotipo 1.

La mediana de la edad de los participantes era de 48 años, el 75% de ellos eran afroamericanos y la carga viral media del VHC al inicio del estudio era de 6,26log UI/mL. Solo el 28% de los participantes tenían el genotipo CC de la interleuquina 28B (IL28B), factor asociado a una mejor respuesta al tratamiento anti-VHC convencional (formado por interferón pegilado y ribavirina). El 75% de las personas incluidas en el estudio tenían VHC de genotipo 1a (con peor respuesta al tratamiento).

Todos los participantes tenían carga viral indetectable a las cuatro semanas de empezar la terapia, fenómeno conocido como respuesta virológica rápida (RVR) y también la totalidad mantuvieron la indetectabilidad viral hasta la finalización del tratamiento.

El 94% de los participantes que recibieron 12 semanas de tratamiento y el mismo porcentaje de aquellos que recibieron 24 alcanzaron RVS4 y RVS12, respectivamente.

En cada uno de los dos brazos analizados, el 6% de participantes que no habían logrado la RVS4 o la RVS12 habían abandonado el tratamiento por causas diferentes al rebrote virológico o los efectos adversos o bien se habían perdido en el seguimiento.

Todos los participantes con genotipo 1a y genotipo de la IL28B diferente a CC alcanzaron respuesta virológica sostenida.

El tratamiento fue normalmente bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, diarrea y debilidad general. Cada uno de ellos tuvo lugar en un porcentaje de participantes superior al 10%. Solo se registró un caso de efecto adverso grave, que los investigadores no relacionaron con el tratamiento evaluado. No se observaron elevaciones de enzimas hepáticas o de los niveles de bilirrubina de grado 3 o superior.

A falta de la publicación de los resultados de los grupos con dosis de 150mg de BMS-791325, los del presente análisis interino resultan francamente prometedores, en la línea de varios de los fármacos de acción directa contra el VHC que se encuentran en la actualidad en investigación.

Por Francesc Martínez – 25/04/2012 – Fuente: Aidsmap / HIVandHepatitis – Publicado por Hepatitis 2000bajo Copyleft de Gtt-VIH – Nota completa

Referencia: Everson GT, et al. An interferón-free, ribavirin-free 12-week régimen of daclatasavir (DCV), asunaprevir (ASV), and BMS-791325 yielded SVR4 of 94% in treatment-naïve patients with genotype (GT) 1 chronic hepatitis C virus (HCV) infection. 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases, Boston, abstract LB03, 2012.

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