España – En el mes de febrero comenté la utilización Sofosbuvir: el valor y el precio, del sofosbuvir en la hepatitis C a raíz de un paciente mío que lo tomaba, administrado por la Unidad de Hepatología del Hospital Universitario Puerta de Hierro. El paciente cumplía criterios de alto riesgo, según las excepciones establecidas por la AEMPS para su importación y administración de forma extraordinaria.
En estos meses, se ha seguido hablando del medicamento – primero de un grupo de antivirales dirigido a la hepatitis C – comentando su excepcional eficacia y seguridad y su altísimo precio. Sin un precio fijado para España todavía, el precio actual de importación es de 16.920,80€ el envase de 28 comprimidos (604 € por pastilla).

Hace unos días, Elena Sevillano, excelente periodista, publicaba en El País, un artículo titulado: Cientos de pacientes graves exigen ya el fármaco que cura la hepatitis C. En el artículo se refleja bien el punto de vista de la persona que sufre un enfermedad grave y vislumbra unas posibilidades de tratamienio que hasta ahora no se planteaban. Asimismo, la opinión de los hepatólogos expresan su impotencia ante la imposibilidad de disponer de un fármaco prometedor frente al deterioro de los pacientes que lo precisan.

La negociación del precio de un medicamento en el Ministerio de Sanidad, y más si es de una cuantía tan importante, es una cuestión delicada donde participan técnicos del propio Ministerio y del Ministerio de Hacienda y de la compañía fabricante, la estadounidense Gilead. El precio para nuestro país no puede ser muy diferente del que adjudiquen en otros países europeos. En mi opinión, Gilead ha lanzado un órdago abusivo para garantizarse un precio a todas luces desorbitado. En el liberal EEUU, el Congreso de Representantes ha preguntado a la compañía sobre este precio y sus repercusiones en el MEDICARE. No digamos las restricciones que pueden poner las compañías privadas de aseguramiento  para asumir dicho coste.

¿Cuesta tanto producir este medicamento? El coste de un nuevo medicamento no se produce en la industrialización química del mismo, sino en la reversión del coste de la investigación y desarrollo y en las perspectivas de plusvalía que genera un nuevo fármaco. Y ese coste lo fija la empresa proponiendo un precio. La producción industrial de estos medicamentos es irrelevante. Del precio propuesto para 12 semanas de tratamiento, 84.000 dólares, el coste de producción de sofosbuvir es de 68-136 dólares. Evidentemente, el beneficio debe existir, pero ¿hasta dónde?

Un buen espejo para entender cómo se evalúa una terapia – en el contexto de una financiación pública que garantice un acceso equitativo a una terapia cara – es el NICE británico. Hasta el mes de Octubre de este año, el NICE no fijará su posición definitiva y su financiación a través del NHS.
La prensa británica también ha reflejado la inquietud de médicos y pacientes. Llama la atención que la población estimada en UK que presenta la infección por HVC sea de 216.000 personas para una población de 64 millones, mientras que en España la prevalencia de los anticuerpos HCV oscila entre el 1,6 y el 2,6% de la población, lo que permite calcular que en España pueden haber entre 480.000 y 760.000 personas infectadas para 46 millones de habitantes. Un gran impacto económico y social.

La evaluación de un medicamento como sofosbuvir es compleja. La ficha técnica del medicamento editada por la EMA relata sus formas de utilización con distintas combinaciones de otros fármacos y la duración del tratamiento.
Dado que en España no se hace un proceso público de evaluación global de una terapia como en el Reino Unido, creo que los pasos que está dando el NICE británico deberían ser de especial atención por nuestro país. Por ahora tenemos disponible el borrador que se acabará de discutir en Octubre de 2014: Hepatitis C (chronic) -sofosbuvir: evaluation report. Las distintas evaluaciones realizadas por los grupos de trabajo analizan los ensayos clínicos de forma crítica. Invito a las personas más interesadas a profundizar en la gran cantidad de información que contienen estos archivos.
Y de todo ello, en forma de resumen y adelanto de lo que puede ser la postura definitiva del NICE que podemos ver en la nota de prensa:

En el borrador expresan el pensamiento de ¡¡¡ “no recomendar” el uso de sofosbuvir. !!!
Sería muy interesante la lectura sosegada de esta documentación por los responsables ministeriales. Seguiremos atentamente su desarrollo.
Por cierto, ¿en España hay algún documento público y transparente como los que genera el NICE? ¿No? Ah, bueno.

Artículo reproducido bajo Copyleft – Por Dr. Vicente Baos – 10 de julio de 2014 – Nota completa