Dos estudios muestran la eficacia de la molécula en personas monoinfectadas que no respondieron previamente a la terapia estándar
La investigación empleó dos protocolos, de manera que se llevaron a cabo dos estudios. En ambos ensayos se evaluó también silimarina, otro derivado del cardo mariano.
El primero de los estudios incluyó a un total de 16 personas con VHC no respondedoras. Se definió como "˜no respondedora’ a aquella persona que había sido tratada previamente para la hepatitis C y sólo había conseguido un descenso de la carga viral inferior a 2 log a la semana 12 y continuaba con carga viral detectable a la semana 24. Un total de 14 participantes tenía genotipo 1 del VHC, y 2, genotipo 4. Por lo que respecta al grado de fibrosis, trece individuos presentaban un estadio F3/4 y tres, F1/2.
El tratamiento consistió en 10 mg/kg/día por vía intravenosa de silibinina durante siete días. A continuación, los participantes pasaron a tomar una terapia combinada de interferón pegilado, ribavirina y silimarina (140mg, tres veces al día). El estudio evidenció un descenso significativo de la carga viral tras los siete días de tratamiento con silibinina, lo que llevó al diseño más ambicioso del segundo protocolo de estudio.
El segundo estudio se realizó con 20 pacientes que tenían un perfil similar al anterior, pero en este caso se evaluaron dosis de silibinina de 5, 10, 15 y 20 mg/kg/día. Un total de diecisiete personas tenía genotipo 1 del VHC, un individuo, genotipo 2, y dos participantes, genotipo 4. Siete pacientes presentaron un estadio de fibrosis F3/4, diez, F1/2, y en tres, el resultado no estaba disponible. En esta ocasión, la duración del tratamiento con silibinina fue de 14 días, los siete primeros en monoterapia y los siete siguientes junto con interferón pegilado y ribavirina. A partir del día 14, silibinina se sustituyó por silimarina (280mg tres veces al día).
Los investigadores hallaron que el descenso logarítmico significativo de la carga viral durante la primera semana fue más marcado a medida que aumentaba la dosis de silibinina, siendo la dosis de 20 mg/kg/día la que obtuvo una mayor reducción. Además, se pudo observar un descenso de los niveles de la transaminasa alanina aminotransferasa (ALT) durante los 14 días de tratamiento con silibinina (indicador de mejoría hepática).
El medicamento mostró un buen perfil de tolerabilidad y seguridad. Dos casos de dolor abdominal fueron descritos y se resolvieron sin tratamiento. En todos los participantes se manifestó sensación de calor tras la primera administración, que remitió dentro de la media hora siguiente. Durante la monoterapia, no se observaron cambios en los valores de hemoglobina, creatinina, neutrófilos y plaquetas.
En sus conclusiones, los expertos señalan que silibinina podría ser una opción terapéutica útil para el tratamiento de las personas no respondedoras a interferón pegilado y ribavirina. No obstante, aunque los resultados obtenidos son prometedores, se requieren estudios a mayor escala que confirmen estos hallazgos.
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Fuentes: NATAP/Elaboración propia - Francesc Martínez -
Referencia: Ferenci P, Scherzer TM, Hofer H, Staufer K, Munda P. Silibinin is a potent antiviral agent in chronic hepatitis C not responding to antiviral combination therapy. EASL: 43rd Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver. Milan, Italy. April 23-27, 2008.