Controlar los efectos adversos a largo plazo, es una de las medidas clave de seguridad
El INESME se hace eco de las características diferenciales entre medicamentos biotecnológicos y biosimilares para evitar posibles riesgos, ligados al desconocimiento
El mayor temor es que los profesionales sustituyan un medicamento biotecnológico por uno biosimilar, considerando que son iguales. Los biosimilares son versiones de los biotecnológicos que comparten el mismo mecanismo de acción y que pueden ser utilizados para las mismas indicaciones terapéuticas que el original, pero no son iguales en su composición, como ocurre en el caso de fármacos innovadores y genéricos, según se ha puesto de manifiesto en la acto de presentación del documento de investigación. La molécula de los biotecnológicos no puede ser reproducida con exactitud. Los biosimilares tendrá una molécula muy parecida, pero no idéntica y esta variación puede dar lugar a efectos secundarios que el original no posee. El profesor Alfonso Domínguez-Gil, catedrático de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Salamanca y colaborador en el informe, puntualiza: "Un biosimilar es una nueva clase de medicamento que nace de una nueva línea celular, diferente de la del biotecnológico de referencia, y cualquier cambio en el proceso de producción puede afectar en la eficacia y seguridad del medicamento".
Controlar los posibles efectos adversos de los biotecnológicos debe constituirse en un método preventivo y de seguridad. En este sentido, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) establece requisitos muy específicos. Para la aprobación de los biosimilares son necesarios ensayos clínicos durante dos o tres años, y en un alto número de pacientes, para establecer la eficacia y seguridad en la práctica médica. Aún así, la inmunogenicidad no se suele detectar en la fase de pre-autorización de un biosimilar, por lo que se requiere un control exhaustivo durante los años posteriores. Esta misma posibilidad de inmunogenicidad, provoca que distintos sectores desaconsejen la sustitución automática de un medicamento biosimilar por uno biotecnológico en un paciente, ya que si se produjeran efectos adversos en el enfermo sería complicado detectar el fármaco causante (biotecnológico o biosimilar). Lo adecuado sería utilizar los biosimilares en pacientes que inicia el tratamiento el tratamiento por primera vez, han explicado los expertos.
En España, los medicamentos biotecnológicos han supuesto un avance en el tratamiento de enfermedades graves como la anemia o el tratamiento del cáncer. Las expectativas en este campo son muy prometedoras. Así lo corrobora el profesor Pedro Aljama, jefe del Servicio de Nefrología del Hospital Reina Sofía de Córdoba: " En el caso de los pacientes con anemia en insuficiencia renal crónica, los medicamentos biotecnológicos, y en concreto la eritropoyetina, ha permitido disminuir la comorbilidad, ha incrementado la supervivencia y ha mejorado de forma drástica la calidad de vida de los pacientes afectados".
CarmenMoreno - Azprensa 11 de junio de 2007