La hepatitis D, tiene su primer tratamiento efectivo, Hepcludex ( bulevirtida); y las agencias reguladoras de medicamentos europeos son las primeras en aprobarlo
¿Cuál es la Hepatitis D crónica?
La hepatitis crónica delta (VHD - Hepatitis D), debido a su mayor agresividad en comparación con otras formas de hepatitis y su rápida progresión, tiene un mayor riesgo de evolución hacia la cirrosis y otras complicaciones hepáticas graves, con un impacto significativo en las personas con esta infección.
La infección por el virus HDV solo puede ocurrir en pacientes que también son HBsAg positivos; esto se debe a que la hepatitis D es un virus llamado "defectuoso" o "satélite", es decir, necesita otro virus, el llamado ayudante, hepatitis B (Hbv), para infectar las células hepáticas.
En todo el mundo, aproximadamente 10 millones de personas están actualmente coinfectadas con los virus HBV/HDV, pero la infección, para la cual no existen otras opciones de tratamiento aprobadas, sigue sin diagnosticarse globalmente.Se estima que menos de 1 de cada 2 pacientes positivos para HBV han sido analizados para detectar la presencia de HDV. Esto también se debe a la falta de concienciación y formación por parte de los propios profesionales de la salud.
¿Cómo se diagnostica la Hepatitis D?
El diagnóstico de esta enfermedad casi siempre se realiza siguiendo dos pasos: la prueba de anticuerpos y las pruebas de segundo nivel para la búsqueda del genoma viral.
Son dos pruebas fundamentales para completar el diagnóstico.El primero es un examen de tamizaje serológico, disponible de hecho en todos los hospitales públicos o privados y en los laboratorios de análisis. Revela la presencia de anticuerpos contra el VHD, pero es una investigación que por sí sola no es suficiente para completar el diagnóstico de hepatitis D.
El segundo es en cambio una prueba molecular, esencial para completar el proceso de diagnóstico de la infección por VHD. Es un examen que se hace solo en unos pocos centros. La dificultad no radica tanto en acceder al examen serológico como al molecular, que al certificar la presencia o ausencia del genoma viral nos permite aclarar definitivamente la infección activa por hepatitis D
El organismo de salud pública británico, NICE, ha ofrecido su recomendación para el uso de bulevirtida (Hepcludex) para el tratamiento de la hepatitis D (HDV) en adultos con enfermedad hepática compensada
¿Cómo funciona el nuevo tratamiento con Bulevirtida?
La bulevirtida ( Hepcludex nombre comercial) pertenece a la denominada clase de fármacos inhibidores de entrada: al bloquear el receptor Ntcp que permite que el virus entre en las células hepáticas y lo transmita a otras células hepáticas, evita que la infección se propague en el hígado.Administrando bulevirtida por vía subcutánea a razón de 2 mg diarios, es el primer tratamiento específico aprobado para esta forma grave de hepatitis desde el descubrimiento del virus HDV en 1977
El estudio pivotal de fase III demostró la eficacia y seguridad de este fármaco que, administrado en monoterapia durante 48 semanas, logró una respuesta virológica del 70%, una respuesta bioquímica del 50% y una respuesta combinada del 45%. Este fármaco logra finalmente dar respuesta a las prioridades clínicas de suprimir la viremia y normalizar las transaminasas, condiciones que podrían ralentizar la progresión de la enfermedad hacia la cirrosis, la descompensación hepática y el hepatocarcinoma
Aprobaciones
Bulevirtide 2 mg ya recibió la aprobación condicional de la EMA en julio de 2020 para el tratamiento de pacientes con hepatitis crónica delta compensada (CHD). El fármaco también ha obtenido la designación de "huérfano", confirmada en mayo de 2020 por la revisión realizada por el Comp (Comité de medicamentos huérfanos) sobre la base de los criterios necesarios según el Reglamento Europeo de medicamentos huérfanos, y se ha beneficiado de el apoyo del esquema PRIority MEdicines (PRIME), la plataforma de la EMA para un diálogo temprano y mejorado con los desarrolladores de nuevos medicamentos prometedores que aborden las necesidades médicas no satisfechas, como el primer tratamiento aprobado en Europa para adultos con VHD crónico y enfermedad hepática compensada. Italia y Gran Bretaña ya emitieron diferentes aprobaciones y criterios
Edición: Hepatitis 2000
Fuentes: Aboutpharma - Contagionlive - Epacit