Madrid - La compañía farmacéutica Abbott ha dado a conocer detalles de su programa de registro de fase III en la hepatitis C (VHC), en el que evaluará en varios países la eficacia y seguridad de una pauta de 12 semanas de tres antivirales de acción directa (AAD), con y sin ribavirina, para el tratamiento del virus genotipo 1 (GT1) en pacientes no cirróticos, con y sin experiencia previa en el tratamiento.
Asimismo, un estudio en fase III adicional estudiará la combinación de tres antivirales de acción directa con ribavirina, en pacientes con cirrosis durante 12 o 24 semanas.
Esta decisión se produce después de los prometedores resultados de su ensayo clínico de fase IIb, conocido como 'Aviator', presentados en la reunión anual de la Asociación Americana de Enfermedades del Hígado (AASLD, en sus siglas en inglés) celebrado en Boston (Estados Unidos).
En dicho programa se observó que, tras 12 semanas, un 97,5 por ciento de los pacientes infectados por el VHC GT1 no tratados previamente y un 93,3 por ciento de los pacientes infectados por el VHC GT1 no respondedores alcanzaron una respuesta virológica sostenida.
El programa de fase III, abierto actualmente para la inclusión, incluirá más de 2.000 pacientes con VHC genotipo 1, con centros de estudio en 29 países.
Los AAD de los estudios incluyen el ABT-450/r (inhibidor de la proteasa y ritonavir), el ABT-267 (inhibidor de la NS5A) y el ABT-333 (inhibidor no nucleósido de la polimerasa). El tratamiento durará 12 semanas en pacientes no cirróticos y 12 o 24 semanas en pacientes cirróticos, y se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 48 semanas después del tratamiento.
Según ha reconocido el vicepresidente de la división de Desarrollo de Enfermedades Infecciosas de Abbott, Scott Brun, la compañía "se compromete a investigar un tratamiento de corta duración de la infección por el VHC, sin interferón, para conseguir tasas altas de respuesta virológica sostenida.
"La inclusión en los ensayos persigue ser un reflejo de un amplio abanico de poblaciones, incluidas las de difícil tratamiento. Estamos muy entusiasmados con los datos de los estudios de fase II y esperamos confirmar los resultados en nuestro programa de fase III", ha reconocido.
Europa Press - 12 de diciembre de 2012 - Nota completa
