Ensayos clínicos sobre futuros tratamientos para hepatitis B, hepatitis C y Coinfección VIH en Argentina

Qué es un estudio de farmacología clínica o ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban el funcionamiento de los nuevos enfoques clínicos en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, explorar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible.
Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas acerca de quién puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros solamente solicitan hombres o mujeres.
En Argentina un comité de bioética independiente de médicos, estadísticos y miembros de la comunidad debe aprobar y supervisar el protocolo en el centro investigador y también debe estar aprobado por el ANMAT. Ellos se aseguran de que los riesgos sean pequeños y que los beneficios potenciales sean de cierto valor.
Más información sobre que es un ensayo clínico clic aquí: https://hepatitis2000.org/ensayos-clnicos/

Estudios en curso en Argentina de Farmacología clínica relacionados con hepatitis viral, publicados por la Administración Nacional de Medicamentos ( ANMAT – Argentina)
más información clic aquí
http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/principal.asp

Hepatitis C

Centro Investigador: Centro de Estudios Infectologicos -
Patrocinador: Janssen - Cilag Farmaceutica S.A
Investigador: Claudia Vujacich
Título: estudio de Fase III, randomizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMC435 frente a telaprevir, ambos en combinación con pegifna- 2a y ribavirina, en sujetos infectados con hepatitis c crónica de genotipo 1 que tuvieron una respuesta nula o parcial al tratamiento anterior con pegifna y ribavirina

Centro Investigador: Fundación Cidea - Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación  Clínica Integral - Hospital Italiano de Buenos Aires Unidad de Hepatología
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigadores: Fernando Bessone- Adrian Gadano - Rubén Alberto Terg
Título: estudio abierto Fase II de retratamiento con interferon pegilado alfa -2a, ribavirina y BMS -790052, con o sin BMS-650032, en pacientes con hepatitis c crónica

Centro Investigador: Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular- Fundación  CIDEA
Patrocinador: PPD Argentina S.A. representante de Tibotec  Pharmaceuticals (Irlanda)
Investigadores: Federico Villamil - Rubén Alberto Terg
Título: estudio Fase III, randomizado, a doble ciego, con control de placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMC435 versus placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferon alfa-2a y ribavirina o peginterferon alfa2b y ribavirina en sujetos infectados con hepatitis c, genotipo 1, sin experiencia con el tratamiento.

Centro Investigador: Hospital Italiano de Córdoba - Fundación Cidea- Hospital Provincial del Centenario- Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación  Clínica Integral -Universidad Maimonides
Patrocinador: Novartis Argentina S.A.
Investigadores: Romina Bertuzzi -Ruben Alberto Terg -Hugo Tanno- Fernando Bessone- Bernardo Frider
Título: estudio aleatorizado Fase III, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de DEBO25/alisporivir en combinación con el tratamiento médico habitual en pacientes con hepatitis c genotipo 1 sin tratamiento previo

Centro investigador: Fundación CIDEA y Hospital Británico de Buenos Aires - Unidad de Hepatología
Patrocinador: Schering Plough S.A
Investigadores: Dr. Terg F CIDEA – Dr. Colombato H. Británico
Titulo: Estudio de seguimiento prolongado de sujetos a quienes se les administro boceprevir o narlaprevir en estudios de fase I, II o III para el tratamiento de hepatitis C crónica. Fase III

Centro investigador: Fundación CIDEA y Hospital Italiano - Unidad de Hepatología
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigadores: Dr. Terg F CIDEA – Dr. Gadano H. Italiano
Titulo: Estudio fase 2a/2b BMS-650032 en combinación con Peginterferón alfa-2a (Pegasys r) y ribavirina (Copegus r) en pacientes con infección crónica por virus de hepatitis C genotipos 1 y 4, sin tratamiento previo. Fase II

Centro investigador: Hospital Italiano Unidad de Hepatología
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigador: Dr. A. Gadano
Título: Estudio de fase II A de BMS-790052 en combinación con Peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos con infección crónica de hepatitis C genotipo 1 sin tratamiento previo. Fase II

Centro investigador:  Aclires S.R.L - Hospital Privado Modelo
Patrocinador: Productos Roche s. a. q. e i.
Investigador: Dr.Raúl Adrover
Titulo: Estudio de la tolerabilidad y del perfil farmacocinética de ro5303253 con dosis única ascendente, con una investigación piloto sobre los efectos de la comida, en sujetos sanos y evaluaciones exploratorias farmacocinéticas y de seguridad en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1despues de 5 días de la administración oral – Fase I

Centro investigador: Fundación Cidea - Hospital Británico de Buenos Aires - ICP - Centro de Hepatología -Hospital Provincial del Centenario
Patrocinador: Schering Plough S.A
Investigadores: F CIDEA - Dr. Terg – H. Británico de Buenos Aires Dr. Colombato - ICP - Centro de Hepatología Dr. José Curciarello -  H. Provincial del Centenario Dr. Tanno
Titulo: Estudio de rama única para proporcionar tratamiento con Boceprevir a sujetos con hepatitis C de genotipo 1 considerados no respondedores a Peginterferón/ribavirina en estudios previos realizados por Schering Plough con Boceprevir. Fase II

Centro investigador: Hospital Privado Modelo - Hospital Universitario Austral
Patrocinador: Aclires s.r.l  - Idenix Pharmaceuticals Inc
Investigadores: H. Privado Modelo Dr.Raúl Adrover – H. Universitario Austral- Dr. Marcelo Silva
Titulo: Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de idx184 en combinación con interferón pegilado y ribavirina, en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (genotipo 1). Fase II

Centro investigador: Fundación Cidea
Patrocinador: PPD Argentina s.a - Gilead Sciences inc
Investigador: Dr. Terg
Titulo: Ensayo de Fase II aleatorizado doble ciego y controlado con placebo para comparar 24 o 48 semanas de gs-9110 combinado con peginterferón alfa 2 a ribavirina con 48 semanas de peginterferón alfa a y ribavirina para el tratamiento de la infección crónica del genotipo 1 del virus de la hepatitis C . Fase II

Centro investigador: Fundación Cidea
Patrocinador: Janssen - Cilag Farmacéutica S.A
Investigador: Dr. Terg
Titulo: Ensayo de fase II, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, tolerabilidad, seguridad y farmacocinética del TMC 435 como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa2a y ribavirina en sujetos infectados con hepatitis C con genotipo 1 sin experiencia en tratamiento. Fase II

Centro investigador: Hospital Privado Modelo de Vicente López – Hepatología y Gastroenterología
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigador: Dr. Carlos Zala
Titulo: Estudio de dosis único ascendente, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de BMS- 791325 en pacientes con infección crónica de hepatitis C genotipo 1. Fase I

Centro investigador: Fundación Cidea
Patrocinador: Schering Plough S.A
Investigador: Dr. Terg
Titulo: Estudio de fase III destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de Boceprevir en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1 sin tratamiento previo . Fase III

Centro investigador: Fundación Cidea
Patrocinador: Janssen - Cilag Farmacéutica S.A
Investigador: Dr. Terg
Titulo: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos regímenes de Telaprevir (con o sin inicio retrasado) combinado con interferón pegilado alfa 2a y ribavirina en sujetos con infección crónica por hepatitis c genotipo 1 que fracasaron en el tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina. Fase III

Centro investigador: Fundación Cidea
Patrocinador: Schering Plough S.A
Investigador: Dr. Terg
Titulo: Estudio de fase III destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de boceprevir en sujetos con hepatitis c crónica de genotipo 1 que fracasaron a un tratamiento previo con peginterferón/ribavirina . Fase III

Hepatitis B

Centro investigador: Clínica Romagosa - Hospital Universitario Austral - Hospital Británico de Buenos Aires
Patrocinador: PPD Argentina S.A  Pharmassent INC
Investigadores:  C. Romagosa Dr. Ángel Ramón Mínguez - H Universitario Austral Dr. Silva - H Británico de Buenos Aires
Dr. Colombato
Titulo: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 96 semanas de duración de la eficacia y seguridad de clevudina en comparación con Adefovir en las semanas 48 y 96 en pacientes que nunca recibieron tratamiento nucleónico con hepatitis crónica hbeag positivo debido al virus de la hepatitis b. Fase III

Centro investigador: Hospital Provincial del Centenario
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigador: Dr. Tanno
Titulo: Estudio comparativo de Entecavir vs Adefovir mas Lamivudina vs la combinación de Entecavir mas Adefovir en sujetos que padecen hepatitis b crónica resistente a la Lamivudina Fase III

Co infección HIV – HCV

Centro Investigador: Fundación Cidea - Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación  Clínica Integral - Hospital Italiano de Buenos Aires Unidad de Hepatología
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigadores: Fernando Bessone- Adrian Gadano - Rubén Alberto Terg
Título: estudio abierto, Fase III, para evaluar la seguridad y eficacia de BMS-790052 más interferón pegilado alfa 2a y ribavirina en pacientes naive hcv , coinfectados con virus de hiv y de hepatitis c

Centro investigador: Fundación Huésped
Patrocinador: Fundación Huésped
Titulo: Estudio piloto para evaluar la dinámica viral del virus de la hepatitis c coinfectados con HIV al ser sometidos a tratamiento con nitazoxanida durante 30 días. Fase IV

Centro investigador: Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
Patrocinador: Schering Plough S.A
Investigador: Dr. Hugo Fainmboin
Titulo: Estudio de fase II B de la seguridad y eficacia de boceprevir en pacientes coinfectados por HIV y hepatitis c. Fase II

Centro investigador: Hospital Provincial del Centenario
Patrocinador: Novartis Argentina S.A.
Investigador: Dr. Tanno
Titulo: Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de dos años de duración, para comparar la eficacia y la seguridad de Telbivudina (ldt 300) 600mg vía oral combinado con peginterferón alfa 2a 180mg vía subcutánea versus monoterapia con peginterferón alfa 2a versus monoterapia con Telbivudina, en pacientes con hepatitis b crónica hb e ag - positivo sin tratamiento previo. Fase III

Centro investigador: Instituto Cardiovascular de Rosario
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigador: Fernanda Zingale
Titulo: Estudio de la actividad antiviral de entrecavir en pacientes que reciben un trasplante hepático debido a infección crónica por el virus de hepatitis b. Fase III

Centro investigador: Fundación Cidea
Patrocinador: Parexel Internacional S.A.  Human Genome Sciences INC
Investigador: Dr. Terg
Titulo: Estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de la albumina interferón alfa 2-b (alb ifn) combinada con ribavirina en comparación con peginterferón alfa 2-a pegasys o ifn alfa 2 a combinado con ribavirina en sujetos con hepatitis c crónica genotipo 2/3 no tratados anteriormente con interferón alfa. achieve 2/3. Fase III

Centro investigador: Fundación Cidea
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigador: Dr. Terg
Titulo: Estudio comparativo de sujetos con hepatitis b crónica que reciben un tratamiento combinado de Entecavir mas Tenofovir vs un tratamiento único con Entecavir realizado adultos que no han recibido un tratamiento previo con analogosnucleosidicos y nucleotídicos estudio be-low . Fase III

Centro investigador: Hospital general de niños Dr. Ricardo Gutiérrez
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L
Investigador: Dra. Carol Virginia Lezama Elecharri
Titulo: Evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de Entecavir (etv) en pacientes pediátricos con infección crónica por virus de la hepatitis b (vhb) que son hbsag positivos. Fase II

FUENTE:  -Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina -
Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
www.anmat.gov.ar  
más información clic aquí: http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/principal.asp

Datos útiles sobre centros de investigación
Fundación CIDEA
Paraguay 2035, 3º Cuerpo 2º Subsuelo
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Tel: (5411) 4966.1661/ 4961.5466
Fax: (5411) 4961.5495
Horario de atención: Lunes a Viernes de 8:00 a 18:00 hs.

Hospital Británico de Buenos Aires
Perdriel 74 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Tel (54 - 11) 4309 – 6400

Hospital Italiano de Buenos Aires
Servicio de Hepatología
Gascón 450 Ciudad de  Buenos Aires,
Tel 4959 0200

Hospital Privado Modelo
Dirección: Gral. J a Roca 1811
Florida- Pcia. Buenos Aires
Teléfono: (11) 4796-3400/ 4797 1926

ICP - Hepatología
Tel (0221) 424 7599 int. 341
Calle37 e/116 y 117 La Plata
Pcia. de Buenos Aires

Hospital Centenario
TE/Fax 439 3511
Urquiza 3101 Sala 15. Rosario
Pcia. Santa Fe

Hospital Universitario Austral
Avenida Juan Domingo Perón al 1500,
Pilar – Provincia de Buenos Aires
Tel 02322 482000

Clínica Romagosa
Dirección: Deán Funes 429
Pcia. Córdoba
Teléfono: (351) 570-5000

Instituto Cardiovascular Rosario
Bv. Oroño 440
Rosario, Santa Fe, Argentina
Tel : 0341 4203040

Fundación Huésped
Ángel Peluffo 3932 (C1202ABB) Bs.As.                    
info@huesped.org.ar
Tel./Fax: (5411) 4981 7777

Hospital F. Muñiz
Te l 4304 2180 int 225
Uspallata 2272 Barrio: Parque Patricios
Ciudad Autónoma Buenos Aires

Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez
Gallo 1330 (1425) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Tel/fax 24 Hs.: (011) 4962 2827

Hospital Italiano de Córdoba
Roma 550
TEL: (0351) 4106500

Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación  Clínica Integral
Mendoza 2612
Rosario

Universidad Maimónides Área Investigaciones
Hidalgo 775
Caballito - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Te: 011 - 4905 1100

Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
Av. Pueyrredón 1746 2ºA
Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
Tel.: 4827-3866

Centro de Estudios Infectologicos -
Pacheco de Melo, 2941
Ciudad Autónoma de Bs.As
Te: 011 48261245

Ensayos con medicamentos: exigen informar su carácter experimental
Nota completa clic aquí https://hepatitis2000.org/ensayos-con-medicamentos-exigen-informar-su-carcter-experimental/

ANMAT, nuevas inclusiones para consentimiento informado en ensayos clínicos – Argentina
Nota completa clic aquí https://hepatitis2000.org/anmat-nuevas-inclusiones-para-consentimiento-informado-en-ensayos-clnicos-argentina/