Según un estudio publicado en Hepatology , los niños con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) se beneficiaron de un régimen completamente oral de ledispasvir-sofosbuvir, resultó ser altamente efectivo y bien tolerado en niños de 6 a <12 años.
Este estudio de fase 2, abierto y multicéntrico (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02249182) buscó evaluar la eficacia y seguridad de ledispasvir 45 mg-sofosbuvir 200 mg ± ribavirina para tratar niños de 6 a <12 años con infección crónica por VHC . Además, los investigadores realizaron una evaluación farmacocinética en un subconjunto de pacientes después de 10 días de tratamiento con ledipasvir-sofosbuvir para determinar si la exposición era similar a la observada en adultos.
El estudio incluyó a 92 pacientes de 6 a <12 años diagnosticados con infección crónica de genotipo 1 de VHC (n = 88), 3 (n = 2) y 4 (n = 2). Los participantes recibieron ledipasvir 45 mg-sofosbuvir 200 mg administrado como 2 tabletas de combinación de dosis fija 22.5 / 100 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas. Se administró ribavirina con la dosis según el genotipo del VHC y el estado de la cirrosis.
Los primeros 12 participantes se sometieron a una evaluación farmacocinética para confirmar la idoneidad de la dosis del tratamiento con ledispasvir-sofosbuvir.
La eficacia se midió como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de suspender el tratamiento. Los factores de seguridad se evaluaron en cada visita e incluyeron la notificación de signos vitales, eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio y el uso concomitante de medicamentos.
De los 92 participantes, el 97% estaban infectados por vía perinatal y el 78% no habían recibido tratamiento previo; 35 pacientes no tenían cirrosis, 2 pacientes tenían cirrosis confirmada y el grado de fibrosis era desconocido en 55 pacientes. La tasa global de respuesta virológica sostenida fue del 99% (91 de 92, IC del 95%, 94% -100%).
El único paciente que no alcanzó la respuesta virológica sostenida fue una mujer naïve infectada con el genotipo 1a del VHC y cirrosis confirmada . Este paciente recayó 4 semanas después de completar el régimen de tratamiento de 12 semanas.
Los eventos adversos más comunes informados por los pacientes fueron cefalea (18%), pirexia (17%) y dolor abdominal (15%). Solo 1 paciente experimentó 3 eventos adversos graves que fueron moderados en intensidad y no relacionados con el tratamiento del estudio. El tratamiento no afectó el desarrollo puberal después del seguimiento. La evaluación farmacocinética reveló que las dosis pediátricas de sofosbuvir 45 mg y leipasvir 200 mg estaban dentro de los límites predefinidos de equivalencia farmacocinética (50% a 200%) en comparación con los valores definidos para adultos en estudios de fase 2 o 3.
Las limitaciones del estudio incluyeron una pequeña muestra de estudio con el genotipo 1 de VHC y solo 2 pacientes con cirrosis. Sin embargo, la alta respuesta al tratamiento y la exposición a ledispasvir-sofosbuvir fueron consistentes con las observaciones en adultos y adolescentes.
Una combinación de dosis fija de ledispasvir y sofosbuvir ± ribavirina fue bien tolerada y altamente efectiva para niños sin tratamiento previo o con experiencia en interferón de 6 a <12 con infecciones crónicas de genotipo 1, 3 y 4 del VHC. La disponibilidad de una opción de tratamiento del VHC más tolerable para los niños representa un avance importante en la atención pediátrica
Edición: Hepatitis 2000
Fuente: Infectious diseasea