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La FDA aprueba Sovaldi para la hepatitis C crónica
El medicamento es la tercera designada como terapia revolucionaria en recibir la aprobación de la FDA
"La aprobación de hoy representa un cambio considerable en el paradigma de tratamiento de algunos pacientes con hepatitis C crónica," manifestó el doctor Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Sovaldi es el segundo fármaco aprobado por la FDA en las últimas dos semanas para tratar la infección crónica con el VHC. El 22 de noviembre la FDA aprobó Olysio (simeprevir).
La Hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede disminuir la función hepática o causar insuficiencia hepática. Hay varios tipos diferentes de VHC. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no muestran síntomas de la enfermedad hasta que el daño al hígado se hace evidente, lo cual puede demorar varios años. Algunas personas con infección crónica con VHC desarrollan cicatrices y función hepática deficiente (cirrosis) a lo largo de muchos años, que pueden llevar a complicaciones como sangrado, ictericia (ojos o piel amarillentos), acumulación de fluido en el abdomen, infecciones o cáncer del hígado. Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, en Estados Unidos hay unos 3.2 millones de personas infectadas con VHC.
Sovaldi es un inhibidor análogo de nucleótido que bloquea una proteína específica que el virus de la hepatitis C necesita para reproducirse. Sovaldi se usará como componente de un régimen de tratamiento antivírico combinado contra la infección crónica por VHC. Según el tipo de infección por VHC que presente el paciente, el régimen de tratamiento podría incluir Sovaldi y ribavirina, o Sovaldi, ribavirina y peginterferón-alfa. Ribavirina y peginterferón-alfa son dos fármacos que también se usan para tratar la infección por VHC.
La eficacia de Sovaldi fue evaluada en seis ensayos clínicos con la participación de 1,947 pacientes que no habían recibido ningún tratamiento para su enfermedad (pacientes sin tratamiento previo) o que no habían respondido al tratamiento previo (pacientes experimentados), incluidos pacientes co-infectados con VHC y VIH. Las pruebas fueron concebidas para medir si el virus de la hepatitis C ya no se detectaba en la sangre tras un mínimo de 12 semanas después de terminado el tratamiento (respuesta virológica sostenida), sugerencia de que la infección del participante con VHC estaba curada.
Los resultados de todas las pruebas clínicas mostraron que un tratamiento que contenía Sovaldi fue efectivo para tratar múltiples tipos de virus de la hepatitis C. Además, Sovaldi demostró ser eficaz en casos de participantes que no toleraban o no podían recibir un tratamiento basado en interferón, y en pacientes con cáncer del hígado en espera de trasplante, con lo que se responde a necesidades médicas no atendidas en estos grupos de población.
Los efectos secundarios más comunes notificados por los participantes de los estudios clínicos tratados con Sovaldi y ribavirina fueron fatiga y cefalea. Entre los participantes tratados con Sovaldi, ribavirina y peginterferón-alfa, los efectos secundarios más frecuentes notificados fueron fatiga, cefalea, náuseas, insomnio y anemia.
Sovaldi es el tercer fármaco designado como terapia revolucionaria que ha recibido la aprobación de la FDA. La FDA puede designar un medicamento como terapia revolucionaria a pedido del patrocinador si la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar un avance considerable sobre otras terapias a disposición de pacientes con enfermedades graves o cuya vida está en peligro. Sovaldi fue examinado bajo el programa de examen prioritario de la FDA, el cual contempla un examen expedito de fármacos que tratan afecciones graves y que, de ser aprobados, traerían avances considerables en materia de seguridad o eficacia.
Sovaldi es un fármaco de Gilead, radicado en Foster City, Calif. Olysio es un producto de Janssen Pharmaceuticals, con base en Raritan, Nueva Jersey.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
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