Un análisis integrado de los datos combinados de los ensayos de fase 2 y 3 respalda la indicación aprobada de genotipo 3 (GT 3) de glecaprevir / pibrentasvir (G / P Mavyret) para el virus de la hepatitis C (VHC ) y confirma la eficacia de una duración reducida de ocho semanas de tratamiento en ausencia de cirrosis.
El autor principal del análisis, Steven Flamm, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine, Chicago, IL, explicó en una entrevista que el HCV GT3 crónico es común en todo el mundo .
"Desafortunadamente, por razones poco claras, HCV GT3 es el más difícil de erradicar con los regímenes de antivirales de acción directa (DAA)", explicó Flamm. "El G / P es el único régimen que se ha aprobado para tratar pacientes no cirróticos no tratados con tratamiento durante 8 semanas, pero ha habido cierta inquietud con respecto a este curso breve para la difícil población de GT3".
Flamm y sus colegas realizaron el análisis integrado de los datos agrupados de 5 ensayos separados de fase 2 o 3 para caracterizar mejor la base de las indicaciones aprobadas para 8 semanas de tratamiento de VHC GT3 en pacientes sin tratamiento previo, no cirróticos, así como para los pacientescon el régimen de 12 semanas para el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con cirrosis compensada,
Los ensayos comprendieron 693 pacientes con infección por GT3. La mayoría (502, 70%) fueron sin tratamiento previo y sin cirrosis, y recibieron 8 semanas de tratamiento G / P (n = 208) o 12 semanas (n = 294). Cuarenta y nueve y 22 pacientes con experiencia en el tratamiento sin cirrosis recibieron G / P durante 12 y 16 semanas, respectivamente. Cincuenta y un pacientes con experiencia en el tratamiento con cirrosis compensada recibieron G / P durante 16 semanas.
Los pacientes inscritos en EXPEDITION-2, MAGELLAN-2 y EXPEDITION-4 fueron coinfectados con VIH-1 , receptores de trasplante de hígado o de riñón, o tenían enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5, respectivamente. Ningún paciente en los ensayos tuvo coinfección por el virus de la hepatitis B o genotipos múltiples de VHC.
La medida de eficacia primaria en cada ensayo fue la respuesta virológica sostenida (RVS) al final del tratamiento, que corresponde al ARN del VHC menos que el límite inferior de cuantificación. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se recogieron desde el primer día de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, y los investigadores del estudio determinaron si un evento adverso estaba relacionado con el tratamiento activo.
Flamm y sus colegas informaron que su análisis (intención de tratar) en esta robusta población de pacientes confirmó la indicación etiquetada de 8 semanas de G / P, con una tasa de RVS del 95% en 208 pacientes no cirróticos, que no habían recibido tratamiento y que recibieron 8 semanas de tratamiento. igualar la tasa de RVS del 95% en 69 pacientes que recibieron el régimen de 12 semanas. No encontraron factores que predijeran la recaída.
Además, informaron una tasa de RVS del 95% en 22 pacientes no cirróticos con experiencia en el tratamiento, y una tasa de RVS del 94% en 51 pacientes con cirrosis del régimen de 16 semanas. No se atribuyeron eventos adversos graves a G / P, y los eventos adversos que llevaron a la interrupción de G / P fueron raros (<1%).
"Este informe proporciona evidencia adicional para respaldar un régimen de 8 semanas de tratamiento para pacientes con VHC GT3 no cirróticos sin tratamiento previo, un problema cada vez más común, y hacerlo con confianza", dijo Flamm.
El estudio, " Glecaprevir / Pibrentasvir en pacientes con infección crónica por el genotipo 3 del VHC: un análisis de fase 2/3 integrado ", se publicó en el Journal of Viral Hepatology
Edición: Hepatitis 2000
Fuente: MDGMAG