La hepatitis B cuenta con una nueva alternativa terapéutica en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó bepirovirsen, un medicamento desarrollado por GSK y comercializado bajo el nombre Hibsago, para el tratamiento de determinados adultos con hepatitis B crónica. La decisión, anunciada el 20 de octubre de 2026, representa un avance en la investigación de tratamientos que buscan alcanzar una cura funcional de la infección.
Uno de los aspectos más relevantes de esta aprobación es que, en los ensayos clínicos, una parte de los pacientes logró mantener el control del virus después de suspender toda la medicación contra la hepatitis B. Este resultado se conoce como cura funcional y representa una nueva perspectiva para algunas personas que viven con esta infección crónica.
Se habla de cura funcional cuando desaparece del análisis de sangre el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el ADN viral permanece por debajo del límite de cuantificación. Para considerar que se alcanzó este resultado, ambos indicadores deben mantenerse durante al menos 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
Sin embargo, es importante aclarar que la cura funcional no significa que el virus haya sido eliminado completamente del organismo. Su material genético puede permanecer en las células del hígado, por lo que continúa siendo necesario el seguimiento médico.
¿Cómo actúa bepirovirsen (Hibsago) ?
Bepirovirsen ( Hibsago ) pertenece a una nueva clase de medicamentos denominados oligonucleótidos antisentido. Su mecanismo de acción consiste en actuar sobre el ARN del virus de la hepatitis B, interfiriendo en las instrucciones genéticas que utiliza para producir proteínas virales y replicarse.
De esta manera, contribuye a reducir la producción de componentes del virus, incluido el antígeno de superficie (HBsAg), que cumple un papel importante en la infección crónica.
La aprobación de Hibsago se basó en dos estudios internacionales de fase 3, denominados B-Well 1 y B-Well 2, publicados en The New England Journal of Medicine. Ambos evaluaron la eficacia y seguridad del nuevo medicamento combinado con los antivirales habituales, en comparación con un placebo junto con esos mismos tratamientos.
En el análisis conjunto, el 24% de los participantes que recibieron bepirovirsen cumplió los criterios clínicos y de laboratorio para suspender los antivirales, frente a ninguno del grupo placebo.
Por otra parte, el 19% de las personas tratadas con bepirovirsen alcanzó una cura funcional que se mantuvo durante 24 semanas después de retirar toda la medicación contra la hepatitis B.
Estos resultados representan un avance significativo, aunque es importante recordar que corresponden a pacientes seleccionados que reunían determinadas condiciones clínicas y de laboratorio.
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¿Quiénes pueden recibir este tratamiento?
Hibsago está aprobado para determinados adultos con hepatitis B crónica que no presentan cirrosis y que reciben tratamiento antiviral desde hace al menos seis meses. Además, deben tener el ADN viral suprimido en sangre y niveles de antígeno de superficie (HBsAg) iguales o inferiores a 3.000 UI/ml.
La selección de los pacientes requiere estudios específicos. En este sentido, la FDA también autorizó una prueba de Roche para ayudar a identificar a las personas que podrían beneficiarse del tratamiento y realizar el seguimiento correspondiente.
El medicamento se administra mediante inyecciones subcutáneas durante un máximo de 24 semanas. Los antivirales habituales deben mantenerse durante al menos otras 24 semanas después de finalizar Hibsago. Su eventual suspensión dependerá de los resultados de los controles médicos y de laboratorio.
Como ocurre con los tratamientos innovadores, Hibsago requiere controles médicos estrictos. Entre sus principales advertencias de seguridad se encuentran la posibilidad de alteraciones hepáticas durante el tratamiento y la trombocitopenia, una disminución de las plaquetas que puede provocar hemorragias graves. También se advierte sobre posibles alteraciones de la función renal y reacciones inflamatorias importantes.
Por esta razón, la ficha de prescripción establece controles periódicos de plaquetas y de parámetros de función hepática, entre ellos las transaminasas y la bilirrubina. El seguimiento debe continuar después de suspender los antivirales para detectar una eventual reactivación de la infección.
Un gran paso adelante
La aprobación de Hibsago abre una perspectiva alentadora en la búsqueda de tratamientos que permitan controlar la hepatitis B crónica sin necesidad de mantener la medicación antiviral de por vida en determinados pacientes.
Aunque todavía existen desafíos relacionados con la selección de las personas que pueden beneficiarse, la duración de la respuesta y la seguridad a largo plazo, este avance representa una nueva oportunidad dentro de la investigación sobre la infección.
Es importante señalar que la aprobación de la FDA corresponde a Estados Unidos. Su disponibilidad en Argentina y otros países de América Latina dependerá de las evaluaciones y autorizaciones de los respectivos organismos regulatorios.
La investigación continúa y cada nuevo avance acerca la posibilidad de mejorar las alternativas terapéuticas y la calidad de vida de las personas que viven con hepatitis B.
Fuente: FDA Gov
Edición : Hepatitis 2000
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