Gilead anuncia datos de Fase 2 del régimen totalmente oral en fase de investigación de sofosbuvir más GS-5816 para el tratamiento de la hepatitis C crónica
Los tres estudios evaluaron SOF 400 mg más GS-5816 25 o 100 mg, con y sin ribavirina (RBV), durante ocho o 12 semanas. Los índices de respuesta virológica sostenida (SVR12) oscilaron entre 88% a 100% en aquellos que recibieron SOF más GS-5816 100 mg durante 12 semanas – el régimen elegido para los estudios de Fase 3. Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados de la infección del VHC.
"Sigue existiendo la necesidad de regímenes de tratamiento sencillos, sin interferón, ni ribavirina que sean efectivos para todos los pacientes con hepatitis C, independientemente del genotipo”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. "Estos datos demuestran la elevada eficacia y tolerabilidad de sofosbuvir más GS-5816 en pacientes con diversos tipos de genotipos y progresión de la enfermedad y estamos deseando ofrecer datos de Fase 3 sobre la combinación en los seis genotipos”.
El primer estudio, GS-US-342-0109 (Oral #197), evaluó 12 semanas de SOF más GS-5816 con y sin RBV en pacientes de genotipo 1 y 3 tratados con anterioridad con y sin cirrosis. Un régimen de tratamiento anterior que incluía un inhibidor de la proteasa había fracasado para todos los pacientes con genotipo 1. El número y proporción de pacientes que consiguieron SVR12 se resumen en la siguiente tabla.
El segundo estudio, ELECTRON 2 (Oral #79), evaluó la misma combinación de SOF más GS-5816, con y sin RBV, durante ocho semanas en pacientes de genotipo 3 no cirróticos, no tratados con anterioridad. Los pacientes que recibieron SOF con GS-5816 100 mg registraron índices SVR12 del 100% (n=26/26) con RBV y 96% (n=26/27) con RBV.
El tercer estudio, GS-US-342-0102, evaluó SOF más GS-5816, con y sin RBV, en pacientes no cirróticos no tratados con anterioridad. Los resultados de la Parte A del estudio que evaluaban 12 semanas de tratamiento se presentaron en el 49º Congreso anual de la Asociación europea para el estudio del hígado (The International Liver Congress 2014) en abril de 2014.
Los resultados de la Parte B, presentados en el congreso "Liver Meeting" esta semana (Oral #80), evaluaron ocho semanas de SOF más GS-5816, con y sin RBV, en pacientes con infección del VHC de genotipo 1 o 2. Entre los pacientes de genotipo 1 que recibieron SOF más GS-5816 100 mg, los índices SVR12 fueron del 81% (n=25/31) y el 90% (n=26/29), con y sin RBV, respectivamente. Los pacientes de genotipo 2 registraron índices SVR12 del 88% (n=23/26) con RBV y el 88%t (n=23/26) sin RBV.
SOF más GS-5816 fue bien tolerado en más de 800 pacientes con infección de VHC evaluados en estos tres estudios. Hubo una incidencia baja de efectos adversos graves y pocas interrupciones debidas a eventos adversos. Los eventos adversos registrados más frecuentemente ( >10%) fueron fatiga, dolor de cabeza, nauseas e insomnio. La anomalía hematológica observada con mayor frecuencia fue un descenso de la hemoglobina en los grupos de tratamiento que contienen RBV.
GS-5816 es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no se ha establecido.
Más información sobre estos tres estudios en www.clinicaltrials.gov
En: El Economista - noviembre de 2014 - Nota completa