Pese a mostrarse eficaces los datos sugieren tener precaución a la hora de prescribir dichos tratamientos en este grupo de pacientes
El desarrollo del programa que permitió la creación de la cohorte se llevó a cabo antes de aprobarse boceprevir (Victrelis®) y telaprevir (Incivo®), los dos inhibidores de la proteasa del VHC comercializados en la actualidad, ya que su objetivo fue organizar el acceso temprano a los nuevos medicamentos para personas con elevada necesidad de nuevas terapias que no pueden esperar a su autorización, un proceso conocido como uso compasivo, en el cual se permite el empleo de fármacos antes de ser comercializados siempre y cuando se disponga de suficientes datos sobre su seguridad.
El presente ensayo se realizó con el objetivo de evaluar la eficacia y tolerabilidad de los nuevos fármacos en personas monoinfectadas por VHC (no se incluyó a coinfectados por VIH), con cirrosis hepática compensada e historial previo de recurrencia de la infección o falta de respuesta tras seguir el tratamiento estándar basado en interferón pegilado y ribavirina.
Se contó en el estudio con un total de 655 personas de 55 hospitales franceses, de las cuales 455 cumplieron los requisitos para que sus datos fueran incluidos en el análisis. De estos participantes, 296 tomaron telaprevir y 149 boceprevir.
La terapia basada en telaprevir consistió en 12 semanas de tratamiento con el fármaco, junto al régimen estándar antes descrito, seguido por 36 semanas de tratamiento con terapia estándar únicamente. El tratamiento con boceprevir consistió en 4 semanas de inducción con el régimen estándar, tras las cuales se incluyó boceprevir en dicho tratamiento y se administró la combinación durante 44 semanas.
El estudio no ofreció datos de respuesta virológica sostenida (RVS), dado que la evaluación de la eficacia y seguridad se realizó tras las primeras 16 semanas de tratamiento.
El 86% de las personas del brazo con telaprevir y el 71% de las que tomaron boceprevir presentaban carga viral del VHC indetectable a las 16 semanas del inicio de la terapia.
La mayoría de participantes eran hombres y la edad media era de 57 años.
Prácticamente la mitad (48,6%) de los participantes que recibían telaprevir experimentaron, como mínimo, un efecto adverso grave, hecho que ocurrió en el 38% de los participantes del grupo con boceprevir. Las tasas descritas en los ensayos clínicos de fase III que llevaron a la aprobación de los dos fármacos eran muy inferiores, del 14,5 y del 7% con telaprevir y boceprevir, respectivamente.
Casos de anemia de grado 2 (valores de hemoglobina inferiores a 10,0 g/dL y superiores a 8,0 g/dL) se dieron en el 19,6% de las personas que tomaban telaprevir y en el 22% de las que recibieron boceprevir). Anemias de grados 3 o 4 (niveles de hemoglobina inferiores a 8,0 g/dL) se registraron en el 10% de las personas de ambos grupos.
El 56% de los participantes del brazo de telaprevir y el 66% de los del brazo de boceprevir recibieron eritropoyetina para tratar la anemia. Un 20% de las personas del grupo de telaprevir y el 10% de las que recibieron boceprevir requirieron una transfusión sanguínea.
En el 13% de los pacientes que tomaron telaprevir y en el 7% de aquellos con boceprevir se produjo trombocitopenia grave (de grados 3 o 4). El 5% de las personas de ambos grupos experimentaron neutropenia de grados 3 o 4.
El 53% de los participantes del grupo con telaprevir y el 32% de los que tomaron boceprevir presentaron otros efectos adversos diferentes a los ya descritos.
Los investigadores destacaron la importancia de utilizar con precaución la triple terapia contra el VHC (interferón pegilado, ribavirina y telaprevir o boceprevir) en personas con cirrosis hepática, puesto que, a pesar de los buenos niveles de eficacia mostrados en este estudio, el enorme impacto de los efectos adversos graves debe ser tenido en cuenta de cara a la toma de decisiones terapéuticas.
Por Francesc Martínez - 24/04/2012 - Fuente: Aidsmap / HIVandHepatitis - Publicado por Hepatitis 2000 - Nota completa
Referencia: Hezode C, Dorival C, Zoulim F, et al. Safety of Telaprevir or Boceprevir in Combination with Peginterferon alfa/Ribavirin, in Cirrhotic Non Responders. First Results of the French Early Access Program (ANRS CO20-CUPIC). 47th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2012). Barcelona, April 18-22, 2012. Abstract 8.
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