OTTAWA, Canadá, March 23, 2011 /PRNewswire/ -- Nordion Inc., un destacado proveedor de productos y servicios para el mercado mundial de las ciencias de la salud, ha anunciado hoy la recepción de la aprobación por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para llevar a cabo un ensayo clínico en fase III sobre TheraSphere(R) bajo la Investigational Device Exemption (IDE) con el fin de evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento TheraSphere en pacientes con cáncer colorrectal cuya enfermedad se ha hecho metástasis hasta el hígado.
Este ensayo clínico aleatorio en fase III, conocido como ensayo EPOCH, se celebrará en un total de hasta 30 sitios de todo el mundo, con un reclutamiento destinado de aproximadamente 350 pacientes. La principal investigadora es la doctora Mary Mulcahy, de la Northwestern University en Chicago, IL.
En el ensayo se examinará el número de objetivos de seguridad y eficacia de los pacientes que han desarrollado tumores de hígado a consecuencia del cáncer colorrectal y que no han conseguido el éxito con la quimioterapia de primera línea. Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán tanto TheraSphere como una quimioterapia de segunda línea, mientras que los pacientes dentro del grupo de control sólo recibirán el régimen de quimioterapia. La compañía tiene como objetivo diseñar el ensayo para cumplir con todos los requisitos del consejo de revisión institucionales y de la FDA en Estados Unidos y cumplir con todos los requisitos normativos para el estudio de instrumentos investigacionales en otros países.
"El objetivo pretende investigar si TheraSphere, utilizado en combinación con la quimioterapia, puede ofrecer ventajas de resultados a los pacientes que sean superiores a las ofrecidas solo por medio de la quimioterapia", explicó el doctor Mulcahy.
Según el U.S. National Cancer Institute, el cáncer colorrectal (CRC) es el tercer tipo de cáncer más común en hombres y mujeres. Se estima que el 60% de los pacientes con CRC desarrollará finalmente tumores de hígado. La mayor parte de los fallecimientos asociados con el CRC se deben a tumores de hígado no operables.
"El ensayo EPOCH ayudará a determinar la utilidad clínica de TheraSphere en combinación con la quimioterapia, además de conseguir el avance de nuestro conocimiento en torno a los beneficios potenciales de TheraSphere para los pacientes con metástasis de hígado procedentes de cáncer colorrectal", comentó el doctor Peter Covitz, vicepresidente de innovación senior de Nordion.
Acerca de TheraSphere
TheraSphere es una terapia para cáncer de hígado que está formada por millones de pequeñas cuentas de cristal (de entre 20 a 30 micrómetros de diámetro) que contienen itrio-90 radioactivo (Y-90). El producto se inyecta por medio de los médicos en la principal arteria del hígado del paciente a través de un catéter, lo que permite que el tratamiento se despliegue de forma directa en el tumor a través de los vasos de la sangre.
TheraSphere tiene el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) bajo una Humanitarian Device Exemption (HDE). Las aprobaciones de la HDE se basan en la seguridad demostrada y beneficios clínicos probables. A pesar de ello, no se ha establecido una eficacia de la indicación para su uso.
El tratamiento TheraSphere se puede administrar de forma general a nivel de paciente externo, y normalmente no necesita de estancias nocturnas en el hospital. TheraSphere, que es 100% reembolsable por Medicare y por muchas aseguradoras médicas comerciales, se utiliza para tratar a los pacientes con carcinoma hepatocelular no resecteable (HCC) y se puede usar como puente entre la cirugía o transplante en estos pacientes. Se puede usar también para tratar a los pacientes con cáncer de hígado primario con trombosis de vena portal.
Los efectos secundarios más habituales incluyen fatiga entre leve y moderada y dolor y náuseas durante una semana. Los médicos describen estos síntomas como similares a los de la gripe. Algunos pacientes experimentan pérdida de apetito y cambios temporales en algunos análisis de sangre. Si desea más detalles sobre efectos secundarios más raros o severos consulte el prospecto del paquete de TheraSphere disponible en http://www.nordion.com/therasphere.
Acerca de Nordion Inc.
Nordion Inc. es una compañía de ciencias de la salud global que ofrece productos y servicios líderes en el mercado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedad. Somos un proveedor líder de tecnologías innovadoras para uso en imagen médica y radioterapia, y tecnologías de esterilización que benefician las vidas de millones de personas en más de 60 países de todo el mundo. Nuestros productos y servicios se utilizan diariamente por las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, fabricantes de dispositivos médicos, hospitales, clínicas y laboratorios de investigación. Nordion tiene más de 600 empleados altamente cualificados en cuatro localizaciones. Más información disponible en la página web http://www.nordion.com.
Declaración de futuro
Algunas de las declaraciones contenidas en este comunicado constituyen "declaraciones de futuro". Estas declaraciones se basan en las actuales creencias y presunciones administrativas, aunque están sujetas a riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían hacer que los resultados reales difieran de forma material de las declaraciones de futuro en este comunicado. Si desea información adicional en relación a algunas de estas creencias, presunciones, riesgos e incertidumbres, consulte el Annual Information Form de Nordion para el año fiscal 2010 disponible en SEDAR a través de http://www.sedar.com y en EDGAR desde http://www.sec.gov.