Anuncian en reunión anual de EASL resultados estudio combinación interferón-Free con ABT-450 para Hepatitis C

Enanta anuncia fase positiva 2 resultados de estudios de combinación con interferón-Free con ABT-450 para el tratamiento de la hepatitis C para ser presentados en EASL
Programa HCV Enanta del inhibidor de la polimerasa y de datos adicionales ABT-450

Watertown, Massachusetts, abril. 4, 2012 / PRNewswire / - Enanta Pharmaceuticals, Inc., una compañía de investigación y desarrollo dedicado a la creación de las mejores en su clase fármacos de moléculas pequeñas en el campo de las enfermedades infecciosas, ha anunciado hoy que los datos clave de dos de sus la hepatitis C ( VHC) los programas se presentarán en el Congreso Internacional de Hígado (TM) 2012 (ILC2012), la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), 18 a 22 abril en Barcelona, "‹"‹España. Las presentaciones orales se discuten los resultados de la Fase 2 "Pilot" y "copiloto", que investigó dos diferentes sin interferón tratamientos combinados, incluyendo ABT-450, el candidato principal del programa de colaboración inhibidor de la proteasa del VHC Enanta con Abbott. ABT-450 se incluirán en dos presentaciones de carteles adicionales y una presentación de cartel tercer informe en datos in vitro de propiedad de nucleótidos programa HCV Enanta del inhibidor de la polimerasa. Los resúmenes están disponibles en www.easl.eu.

Fase 2 Datos destacados

En el estudio conocido como "Co-Pilot", diferentes dosis de ABT-450 / r, además de ABT-333 y ribavirina administradas durante 12 semanas mostraron una respuesta viral sostenida a las 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en el 93 por ciento y 95 por ciento de tratamiento los ingenuos genotipo 1 (GT1) de los pacientes. En estos pacientes, la respuesta fue independiente del subtipo del VHC, el genotipo IL28B de acogida o la dosis de ABT-450 / r. Además, SVR12 se logró en el 47 por ciento de los pacientes que eran anteriores no respondedores a tratamiento contra el VHC pasado.

En un estudio separado, conocido como "Piloto", el 91 por ciento de los infectados con genotipo 1 sin tratamiento previo, los pacientes tratados con ABT-450 / r y ABT-072 en combinación con ribavirina administrada durante 12 semanas, lograron una respuesta viral sostenida a las 24 semanas (SVR24) .

"Los resultados de piloto y copiloto, mostró niveles muy alentadores de respuesta sostenida y sugieren que el ABT-450 podría ser un componente importante en los nuevos regímenes de interferón-libre, todo por vía oral para pacientes previamente tratados y no tratados previamente con hepatitis C", dijo Jay Luly, Ph.D., Presidente y CEO de Enanta. "La participación de Enanta en cinco clases distintas de drogas VHC proporciona múltiples vías para perseguir nuestro objetivo de llevar a las terapias innovadoras que los pacientes sean más seguras y más eficaces que los tratamientos actuales".

Presentaciones orales

Presentación oral, Eric Lawitz et al, jueves, 19 de abril 16:00-18:00 CET / 10:00 am - 12:00 pm hora del Este.. A la semana 12-interferón-Free Régimen de ABT-450 / r, ABT-072, y ribavirina fue bien tolerado y ha logrado respuesta virológica sostenida en el tratamiento previo del 91% del VHC genotipo IL28B-CC-1-sujetos infectados

Los objetivos de la semana 12, la fase 2 de estudio fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral de ABT-450 / r 150/100 mg QD y ABT-072 400 mg QD + ribavirina administrada durante 12 semanas.

El estudio fue realizado en 11 adultos naive a partir de múltiples orígenes étnicos con no cirrótica VHC GT1 (8 GT 1a, 1b 3 GT). La ribavirina 1000-1200 mg / día fue basada en el peso y la dosis dos veces al día.

El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes con ARN del HCV <25 IU / ml desde la semana del 4 al 12. Otros criterios de valoración de prueba incluyen la respuesta virológica precoz, RVR y RVS a través de 24 semanas.

100 por ciento de los pacientes mantuvieron niveles de ARN del VHC <25 UI / mL de la semana del 4 al 12 de tratamiento, y todos tenían ARN del VHC indetectable en la semana 5 hasta el final del tratamiento.

91 por ciento de los pacientes logró SVR24,

En el juicio, los eventos adversos más comunes reportados fueron dolor de cabeza, fatiga, náuseas y sequedad de la piel. No se produjeron abandonos prematuros.

De última hora la presentación oral, Fred Poordad, et al,. Sábado, 21 de abril, 15:30-17:30 CET / 9:30-11:30 am EDT.12-Semana interferón-Free Régimen de ABT-450 / r + ABT-333 + ribavirina lograron SVR12 en más del 90% del tratamiento del VHC genotipo-Naive-1-sujetos infectados y el 47% de los anteriores que no respondieron

Los objetivos de este estudio de fase 2 fueron evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 12 semanas de interferón libres de regímenes en los pacientes VHC GT1 quienes eran naive o anterior no respondedores. El ensayo tenía tres brazos con tres puntos finales primarios, la respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4 y la RVS en las semanas 4 y 12.

La inscripción está abierta a GT1 pacientes infectados con independencia del genotipo IL28B de acogida y la dosificación de ribavirina fue basada en el peso.

95 por ciento (18 de 19) de pacientes no tratados previamente infectadas con el VHC GT1 (17 GT 1a, 1b, 2 GT) logró SVR12 con ABT 450 / r 250/100 mg administrado una vez al día (QD) + ABT-333 dosis de 400 mg dos veces al al día (BID) + ribavirina (Grupo 1).

93 por ciento (13 de 14) de los pacientes no tratados previamente infectadas con el VHC GT1 (11 GT 1 bis, 3 GT1b) logró SVR12 con ABT 450 / r 150/100 mg QD + ABT-333 400 mg BID + ribavirina (Grupo 2).

47 por ciento (8 de 17) de los pacientes con el VHC GT1 (16 GT1a, 1 GT1b) que previamente no habían respondido a otros tratamientos del VHC logra SVR12 con ABT 450 / r 150/100 mg QD + ABT-333 400 mg BID + ribavirina ( El grupo 3).

Uno de los pacientes en el brazo de un interrumpido debido a asintomáticos aislados de ALT / AST en la semana 2. Un paciente en el grupo 2 abandonaron el estudio debido a la falta de cumplimiento en la semana 1. Todos los pacientes que quedan en los grupos 1 y 2 completaron el tratamiento y ha logrado SVR12. En grupo 3, seis pacientes experimentaron rebrote viral durante el tratamiento y tres pacientes recayeron después de finalizado el tratamiento.

En el ensayo de los efectos adversos más comunes fueron fatiga (42 por ciento), náuseas (22 por ciento) y dolor de cabeza (20 por ciento).

Abbott está desarrollando ABT-450 con dosis bajas de ritonavir (ABT-450 / r), que mejora las propiedades farmacocinéticas de ABT-450, lo que permite una dosificación una vez al día. El uso de ritonavir 100 mg con ABT-450 para el tratamiento de HCV es de investigación.

Presentación de posters

Póster # 867, Tami piloto Matías et al,. Viernes, 20 de abril (11:00-11) (12:30-14) (15:30-16) "in vitro efecto combinatorio de VHC NS3/4A inhibidor de la proteasa ABT -450, NS5A inhibidor de ABT-267, y el inhibidor no nucleósido de la polimerasa NS5B ABT-333 "

Póster # 1187, Eric Lawitz et al; Sábado, 21 de abril (11:00-11) (12:30-13) (15:00-15) "ABT-450/ritonavir (ABT-450 / r) en combinación con pegilado interferón alpha-2a/ribavirin después de 3 días de monoterapia en el genotipo 1 (GT1) infectados por el VHC no tratados previamente los temas: de 12 semanas la respuesta virológica sostenida (SVR12) y los resultados de seguridad "

Póster # 1200, Christopher M. Owens et al; Sábado, 21 de abril (11:00 - 11) (12:30 - 13) (15:00 - 15) "Actividad antiviral de la EP-NI266, un potente polimerasa del VHC de nucleótidos. Inhibidor "

Acerca de la Hepatitis vírica de la hepatitis C C es una enfermedad del hígado que afecta a más de 170 millones de personas en todo el mundo. El virus se transmite por contacto directo con la sangre de una persona infectada. La hepatitis C aumenta el riesgo de una persona de desarrollar enfermedad hepática crónica, cirrosis, cáncer hepático y la muerte. La enfermedad hepática asociada con la infección por el VHC está creciendo rápidamente, y hay una gran necesidad de nuevas terapias que sean más seguras y más eficaces. Específicamente dirigidas terapias antivirales para el VHC, tales como NS3/4A proteasa y los inhibidores de NS5A, pueden tener el potencial de aumentar la proporción de pacientes en los que el virus puede ser erradicado.

Acerca de EnantaEnanta Pharmaceuticals es una compañía de investigación y desarrollo que utiliza la química de su enfoque novedoso y capacidades de descubrimiento de fármacos a lo mejor cree en los fármacos de clase de pequeñas moléculas en el campo de las enfermedades infecciosas. Enanta es descubrir y desarrollar nuevos inhibidores y las combinaciones de inhibidores dirigidos contra el virus de la hepatitis C (VHC). Estos inhibidores incluyen los miembros de la antivirales de acción directa (DAA) inhibidor de la proteasa-clases (asociado con Abbott), NS5A (asociado con Novartis), la polimerasa de nucleótidos, y una gran cantidad específica antiviral (HTA), clase de los inhibidores dirigidos contra la ciclofilina. A través de su colaboración con Abbott, inhibidor de la proteasa colaboración ABT-450 está siendo evaluado en combinación con la no-nucleósido de la polimerasa de Abbott e inhibidores de la NS5A. Adicionalmente, la Compañía ha creado una nueva clase de antibióticos, llamados Bicyclolides, que supera la resistencia bacteriana. Áreas de enfoque incluyen antibacterianos superar la resistencia al súper, el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, y el desarrollo de tratamientos intravenosos y orales para el hospital y las infecciones por SARM de la comunidad. Enanta es una compañía privada con sede en Watertown, Massachusetts Enanta comunicados de prensa y otra información están disponibles en el sitio web de la compañía en www.enanta.com.

Prensa ENANTA - abril de 2012 - Nota completa