Comunicado de prensa: Agencia Europea de Medicamentos aconseja sobre el uso compasivo de daclatasvir
Uso en combinación con sofosbuvir en pacientes con hepatitis C crónica en la urgente necesidad de la terapia para prevenir la progresión de la enfermedad hepática
Los programas de uso compasivo se establecen a nivel de cada Estado miembro. Tienen la finalidad de dar a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal, de larga duración o gravemente incapacitante sin acceso a las opciones de tratamiento disponibles para los tratamientos que están todavía en fase de desarrollo y que aún no han recibido una autorización de comercialización . En este caso concreto, Suecia ha solicitado un dictamen del CHMP sobre las condiciones en las que el acceso temprano a través de uso compasivo se podría dar a daclatasvir, para el uso en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina, para una población específica de pacientes.
La recomendación de uso compasivo está indicada para pacientes adultos con alto riesgo de que su hígado pueda dejar de funcionar normalmente (descompensación) o la muerte dentro de los 12 meses si no se trata, y que tienen una infección por genotipo 1. Además, se reconoce que el beneficio potencial de tal terapia de combinación se puede extender a pacientes infectados con otros genotipos del VHC.
Daclatasvir y sofosbuvir son a la vez primeros en su clase de medicamentos antivirales contra el virus de la Hepatitis C (HCV). Estos medicamentos se han estudiado en combinación, con o sin ribavirina, en un ensayo clínico que incluyó sin tratamiento previo (sin tratamiento previo) VHC genotipo-1, -2 y -3 pacientes infectados, así como los pacientes con infección por genotipo 1 que tienen previamente no telaprevir o tratamiento boceprevir. Los resultados del estudio indican una alta eficacia , también en aquellos que han fracasado el tratamiento con estos inhibidores de la proteasa. Muchos de estos pacientes tienen enfermedad hepática muy avanzada y están con necesidad urgente de un tratamiento eficaz con el fin de poner fin a la progresión de la lesión hepática.
Este es el segundo dictamen presentado por el CHMP en el uso compasivo de medicamentos en desarrollo para el tratamiento de la hepatitis C. En general, esla cuarta vez que el uso compasivo ha sido evaluado por el CHMP .
El objetivo del CHMP evaluación y dictamen sobre un programa de uso compasivo de nuevos medicamentos es asegurar un enfoque común, siempre que sea posible, en cuanto a los criterios y condiciones de uso en la legislación de los Estados miembros. El dictamen hace recomendaciones a los Estados miembros de la UE que están considerando la creación de un programa de este tipo, y su aplicación no es obligatoria. Además de describir qué pacientes se pueden beneficiar de la medicina, se explica cómo usar y le da información sobre la seguridad.
El informe de evaluación y las condiciones de uso de daclatasvir en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina en esta configuración se publicarán en breve en la página web de la Agencia.
Notas
El primer dictamen de uso compasivo para un tratamiento de la hepatitis C fue adoptado por el CHMP en octubre de 2013.
Sofosbuvir, que es parte de este uso compasivo opinión, recibió una opinión positiva del CHMP recomendó la concesión de una autorización de comercialización en su reunión de noviembre de 2013.
Daclatasvir es desarrollado por Bristol-Myers Squibb y sofosbuvir es desarrollado por Gilead.