Declaración de Sitges
Sobre la agenda científica y el acceso a fármacos experimentales de la hepatitis C para personas coinfectadas por VIH y VHC.
L@s abajo firmantes, activistas comunitarios, médic@s, investigadores, representantes de compañías farmacéuticas y miembros de agencias reguladoras, preocupad@s por la esperanza y la calidad de vida de las personas que viven con VIH y hepatitis C, por la presente declaran que:
Queremos participar en:
El desarrollo de las pautas reguladoras para la investigación de fármacos para el VHC
* Creemos que l@s expert@s reguladores con experiencia en el desarrollo de fármacos para el VIH y en su tratamiento tienen que estar implicad@s en la elaboración de las recomendaciones que regulen estos nuevos medicamentos para el VHC.
El desarrollo de ensayos clínicos patrocinados por la industria
* Pedimos reunirnos periódicamente con patrocinadores de nuevas terapias para la hepatitis C y de las combinadas de éstas, y participar en el diseño de ensayos clínicos, además de supervisarlos siendo parte de los Comités de Seguimiento y Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés).
El desarrollo de redes de investigación
* Apoyamos la creación de nuevas redes de investigación, partenariados público-privados, estudios impulsados por investigadores y registro de datos de colaboraciones multicéntricas con el objetivo de acelerar las terapias para el VHC y explorar nuevos paradigmas terapéuticos antes de su aprobación.
* Alentamos a la creación de redes de investigadores con experiencia en el tratamiento de la coinfección con VIH y VHC para estudiar modalidades terapéuticas novedosas para la hepatitis C en personas coinfectadas.
Creemos que las necesidades de cuidados en salud de las diferentes poblaciones y la perspectiva de l@s pacientes tienen que considerarse parte del proceso de desarrollo de fármacos para el VHC. Por ello, los estudios deberían incluir a las personas que necesitan con más urgencia las nuevas terapias para el VHC.
Los ensayos de las terapias para personas coinfectadas con VIH y VHC deberían dar inicio antes de que se conceda la aprobación para su uso en personas monoinfectadas con hepatitis C. Esto debe hacerse una vez que los resultados de los estudios de Fase IIb se hayan dado a conocer y que existan indicadores de que los estudios preliminares sobre toxicidad, farmacocinética e interacciones farmacológicas del agente, o agentes, de referencia que estén siendo investigados no sugieren interacciones farmacológicas significativas o toxicidades relevantes en relación con el VIH.
Resulta claro que será necesario prevenir o retrasar la resistencia farmacológica del VHC. Debemos considerar los métodos más expeditivos para el codesarrollo de fármacos; esto dependerá del resultado de los estudios preliminares en monoterapia de cada agente. Dado que la seguridad es primordial, creemos que los estudios de interacción farmacológica in vitro e in vivo deben llevarse a cabo pronto, para facilitar ensayos con múltiples agentes previos a la autorización. También deben hacerse pronto los estudios en personas que probablemente estarán tomando otra medicación, como las personas coinfectadas, además de en quienes han recibido órganos trasplantados.
Damos apoyo a los ensayos que evalúen métodos para retrasar la progresión de la fibrosis o para que ésta revierta, además de para erradicar el VHC. Es importante que los ensayos en las diferentes poblaciones tengan en cuenta diferentes resultados para cada grupo de pacientes (respuesta viral sostenida frente a mejora histológica o prevención/retraso del trasplante hepático). También damos apoyo a la investigación de terapias alternativas y complementarias para el VHC.
Pedimos que se exploren todas las posibilidades para llevar a cabo estudios previos a la autorización de terapias para el VHC en las poblaciones de mayor prevalencia, como son l@s usuari@s de drogas. Alentamos los estudios en personas que estén tomando terapias sustitutivas con metadona, buprenorfina y nalxetrona, además de mantenimiento con heroína.
Además, pedimos que l@s patrocinadores diseñen estudios que:
- Incluyan un número suficiente de mujeres como para ofrecer información sobre efectos secundarios de los nuevos tratamientos del VHC específicos según el sexo.
- Incluyan la monitorización terapéutica de fármacos en personas con enfermedad hepática avanzada.
- Aceleren la investigación pediátrica.
- Siempre que sea posible, los ensayos deberían abordar:
- La caracterización de la resistencia.
- La evaluación del daño hepático con técnicas no invasivas.
- La estandarización de los ensayos.
Debe seguir adelante con la optimización del actual estándar de cuidados. Los estudios sobre manejo de los efectos secundarios y los modelos de asistencia, especialmente los que van a seguir explorando el empleo de cuidados multidisciplinares, son una prioridad. Sabemos que el interferón va a seguir siendo parte del tratamiento de la hepatitis C en los próximos años, sin embargo es posible encontrar una alternativa menos tóxica a la ribavirina.
En los últimos años hemos visto índices más altos de mortalidad asociada al daño hepático. Puesto que la disponibilidad de nuevos medicamentos llevará su tiempo, debemos aumentar la sensibilización en torno a la necesidad de donantes de órganos, promover políticas para el aumento de donaciones de órganos, y remover los obstáculos para el trasplante en personas con VIH y coinfectadas. Debe ofrecerse trasplante de órganos y acceso a la mejor calidad de cuidados y tratamientos a todas las personas con VIH y personas coinfectadas en toda Europa y en el resto del mundo.
Clave:
Agencias reguladoras o reguladores: Hace referencia a los organismos gubernamentales y sus representantes que se ocupan de proponer y aplicar las normas por las que se rigen los ensayos experimentales de un nuevo medicamento.
Comités de Seguimiento y Seguridad de los Datos (DSMB, en inglés): Grupo de personas expertas que velan por la seguridad de l@s participantes en un ensayo clínico.
Comunidad: En este contexto, el colectivo de personas que viven con VIH y hepatitis C y sus allegad@s, quienes les prestan servicios no sanitarios, y quienes defienden sus derechos e intereses.
Fase IIb: Periodo de la investigación clínica al final del cual se conoce habitualmente la dosis de un fármaco y sus datos básicos sobre eficacia y seguridad.
In vitro: En el laboratorio.
In vivo: En seres vivos, sean animales o humanos.
Interacción farmacológica: Posibilidad de que la toma de un fármaco afecte a otro que se toma de manera concomitante, o de que ambos se afecten entre sí.
Mejora histológica: En este contexto, efecto beneficioso de la medicación sobre el tejido del hígado sin llegar a eliminar la hepatitis C.
Patrocinadores: Organismos públicos (centros de investigación) o privados (compañías farmacéuticas) que impulsan el desarrollo clínico de un fármaco.
Respuesta viral sostenida: Eliminación del virus de la hepatitis C gracias al tratamiento.
Resistencia farmacológica: En este contexto, resistencia de un virus a la acción de los medicamentos.
Firmantes de la declaración:
-Massimo Puoti Università di Brescia, Italia
-Raymond Schinazi Emory University, EEUU
-Bruce Polsky St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, EEUU
-Tracy Swan TAG, EEUU
-Wim Vandevelde BoD EATG, Portugal
-Carmen Tarrades Int. Comm. of Women Living w/ HIV/AIDS, Reino Unido
-Miguel De Melo TRT-5, Francia
-Jose M. Miró Meda Hospital Clínic Universitari, Barcelona, España
-Diego García Morcillo FEAT, España
-Joan Tallada gTt/EATG, España
-David Ananiashvili Georgian Plus Group, EATG, Georgia
-Stephan Dressler EATG/ECAB, Alemania
-Svilen Konov HIV i-Base, Reino Unido
-Luis Mendao GAT/EATG, Portugal
-Christophe Palaggi UKCAB, Reino Unido
-Siegfried Schwarze Projekt Information e.V., Alemania
-Maxime Journiac EATG, Francia
-Ana V. Balkandjieva Expert Board on HIV/AIDS, MoH, Bulgaria
-Zdenek Kurka Credum, República Checa
-Lucia Maria Stribu Terre des homes, Rumania
-Giancarlo CondoleoI-CAB / LILA, Italia
-Annette Piecha Alemania
-Maria José Clemnet Ferrazzano ABD, España
-Udiarraga García Uribe Asociación Itxarobide, España
-Juanse Hernández Grupo de Trabajo sobre Tratamientos VIH, España
-Esther Inés Rodrigo Comité C. Anti-Sida Comunidad Valenciana, España
-Ane Lasa Garmendía ACASGI, España
-Ana Maria Lopez Zuñiga Asociación T4, España
-María Lorenzo Brañanova, España
-Paki Lucha Linares ACASGI, España
-Marta Pastor Comisión Antisida de Bizkaia, España
-Ramón Querol ARPAONG & ASAUPAM, España
-Javier García-Ogara Ornilla Itxarobide, España
-Begoña Bautista España
-Olle Karlström EMEA, Suecia
-Fernando De Andrés AEMPS/EMEA, España
-Laura Knypmeyer Schering-Plough, EEUU
-Brass Clifford Schering-Plough, EEUU
-Frank Duff Roche, EEUU -Eric Pelkmans Tibotec, Bélgica
-Els Van Beirendonck Tibotec, Bélgica.
Creative Commons - gTt VIH - Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH 07/2007