Los datos, tomados de 25 trabajos científicos, incluyen información acerca de:
Trabajos que evalúan un tratamiento en investigación de AbbVie que combina dos antivirales de acción directa con o sin ribavirina en pacientes que presentan infección crónica por VHC de genotipo 4.
Ensayos clínicos sobre otros compuestos, ABT-493 y ABT-530, como terapia para la infección crónica por VHC GT1.
En el marco del Congreso Anual de la Asociación Norteamericana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD, un encuentro sobre enfermedades hepáticas que tendrá lugar en Boston hasta el 11 noviembre, AbbVie dará a conocer datos obtenidos a partir de programas de investigación clínica en desarrollo en fases 1 a 3 sobre el tratamiento de la hepatitis C.
Se presentarán trabajos que destacan los resultados obtenidos con un tratamiento en investigación de AbbVie que combina el uso de tres antivirales de acción directa (ABT-450/ritonavir, ombitasvir y desabuvir) con o sin ribavirina en pacientes que padecen una infección crónica provocada por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 recurrente (VHC GT1). Esos trabajos incluyen un ensayo en fase 2/3 realizado en pacientes coinfectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) denominado TURQUOISE-I y un ensayo en fase 2 realizado en pacientes con trasplante de hígado que no tenían cirrosis, denominado CORAL-I.
Además, se presentarán datos de estudios de investigación en fase 2 que evalúan la terapia combinada de ABT-450/ritonavir y ombitasvir con o sin ribavirina en pacientes con hepatitis de genotipo 4 denominado PEARL-I. AbbVie también presentará datos sobre dos compuestos para el tratamiento del VHC: ABT-493 y ABT-530.
Principales datos presentados por AbbVie sobre el VHC durante AASLD 2014:
Estudio TURQUOISE-1: Datos sobre la respuesta virológica sostenida en pacientes con VHC coinfectados con VIH tratados con ABT-450/r/Ombitasvir y Dasabuvir con Ribavirina. Este estudio evalúa el tratamiento combinado de ABT-450/ritonavir, ombitasvir y dasabuvir en combinación con ribavirina en pacientes sin tratamiento farmacológico previo y en pacientes adultos tratados con peginterferón/ribavirina coinfectados con el VHC GT1 y VIH-1 con o sin cirrosis (Escala Child-Pugh A).
Índices de respuesta virológica sostenida en pacientes con trasplante de hígado e infección recurrente por VHC de genotipo 1 en tratamiento con ABT-450/r/Ombitasvir+Dasabuvir y Ribavirina. Este estudio en desarrollo en fase 2 evalúa la seguridad y eficacia de ABT-450/ritonavir, ombitasvir y dasasbuvir en combinación con ribavirina en pacientes sin cirrosis ni tratamiento farmacológico previo con VHC GT1 luego de haber recibido un trasplante de hígado.
Tratamiento sin interferón en base a ombitasvir y ABT-450/r con o sin ribavirina en pacientes con infección por VHC de genotipo 4: resultados del estudio PEARL-I. El estudio PEARL-I evalúa la seguridad y la eficacia de un tratamiento solo de toma oral en base a ABT-450/ritonavir y ombitasvir, con o sin ribavirina, en pacientes sin tratamiento farmacológico previo y en pacientes tratados con peginterferón y ribavirina sin cirrosis con infección del VHC GT1b y GT4.
Datos adicionales importantes sobre el VHC
Actividad antiviral de ABT-493 y ABT-530 en monoterapia por 3 días en pacientes con cirrosis compensada o sin cirrosis infectados con el VHC de genotipo 1.
Este estudio evalúa la actividad antiviral, seguridad y tolerancia de ABT-493 y ABT-530 en monoterapia durante 3 días en pacientes adultos sin tratamiento farmacológico previo con infección crónica por VHC GT1 con cirrosis compensada o sin cirrosis.
Farmacocinética y seguridad de ABT-493, un inhibidor de proteasa de acción directa de todo genotipo, del inhibidor NS5A y de ABT-530 tras un lapso de 3 días en monoterapia en pacientes infectados con VHC de genotipo 1 con o sin cirrosis compensada.
Este ensayo evalúa la seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de ABT-493 y ABT-530 en monoterapia durante 3 días en pacientes con VHC GT1 con o sin cirrosis compensada.
Para acceder a la lista completa de trabajos aceptados para el Encuentro, visite el sitio www.aasld.org
Acerca del Programa de Investigación Clínica sobre VHC desarrollado por AbbVie
El programa de investigación clínica sobre el VHC de AbbVie promueve el avance científico y terapéutico de la hepatitis en base a la investigación de tratamientos en los que no se utilice interferón, que sólo sean de toma oral, y que incluyan o no el uso de ribaviribina, para lograr que la mayor cantidad posible de pacientes alcance una tasa elevada de respuesta virológica sostenida.
Este programa multinacional de AbbVie en fase 3 estudia a más de 2.300 pacientes en más de 25 países que reciben un tratamiento en investigación que combina tres antivirales de acción directa. El programa está diseñado para identificar modos de maximizar el índice de respuesta de amplio abanico de poblaciones de pacientes con VHC GT1, que incluyen pacientes con cirrosis compensada, pacientes con trasplante de hígado y pacientes coinfectados con virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1.
El programa de AbbVie, que sólo estudia tratamientos experimentales de toma oral que combinan el uso de tres antivirales de acción directa, también contempla la investigación sobre otras variantes del virus de la hepatitis C o genotipos. La variada línea de antivirales de acción directa de AbbVie para el tratamiento de la hepatitis C busca incorporar un tratamiento que no requiera el uso de interferón y que ataque los múltiples genotipos del VHC.
La molécula ABT-450 fue descubierta a partir del trabajo en colaboración entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en un intento por hallar un inhibidor de proteasa del virus de la hepatitis C y regímenes de tratamiento que incluyan el uso de inhibidores de proteasa. AbbVie desarrolla ABT-450 como terapia adyuvante para la hepatitis C que podrá usarse en combinación con otros fármacos en investigación de la compañía.
Información de seguridad sobre ribavirina y ritonavir
Ribavirina y ritonavir no están aprobados para ser usados con los fines mencionados antes y, por consiguiente, no es posible sacar conclusiones acerca de la seguridad o eficacia de estos tratamientos para los usos que se investigan.
Existen recomendaciones especiales sobre seguridad que deberán tenerse en cuenta a la hora de prescribir estos fármacos en los mercados donde su uso esté permitido. Ritonavir no puede usarse en combinación con ciertos medicamentos para evitar una interacción significativa con otros fármacos ni puede utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a ritonavir o a cualquiera de sus excipientes.
El uso de ribavirina no es efectivo para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica y no puede ser utilizado en monoterapia. La ribavirina causa efectos teratogénicos significativos y no puede ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia ni por hombres en pareja con mujeres embarazadas. Esta droga no puede usarse en pacientes con historia clínica de enfermedad cardiaca preexistente grave, disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada, hepatitis autoinmune, o hemoglobinopatías ni en combinación con peginterferón alfa-2ª en pacientes coinfectados con VIH/VHC y cirrosis con índice Child-Pugh mayor o igual a 6.
En Pmfarma - noviembre de 2014 - Nota completa