AbbVie dio a conocer los resultados de Fase III para el régimen en investigación de tres antivirales de acción directa más ribavirina

AbbVie demuestra un 96% de RVS₁₂ en su Estudio de Fase III en Pacientes con Hepatitis C de Genotipo 1 ya tratados con anterioridad

· Los resultados confirman los estudios de Fase II, con un perfil coincidente de respuestas virológicas y de tolerabilidad

· SAPPHIRE-II es el segundo de seis estudios de Fase III que investigan el régimen 3D

· Los futuros datos previstos de los estudios clínicos llevados a cabo por AbbVie analizan el régimen 3D con y sin ribavirina, así como el tratamiento de la hepatitis C en pacientes con cirrosis

CHICAGO, Diciembre de 2013 – AbbVie (NYSE:ABBV) dio a conocer los resultados de Fase III para el régimen en investigación de tres antivirales de acción directa (3D) más ribavirina en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1). En el estudio SAPPHIRE-II con 394 pacientes, el 96% de los que no habían respondido a un tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina, incluyendo aproximadamente el 49% de los que habían presentado respuesta nula, alcanzaron respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS₁₂) con el régimen. La mayoría de los pacientes eran GT1a, genotipo considerado un subtipo difícil de tratar, y los índices de RVS₁₂ de GT1a y GT1b fueron del 96% y 97% respectivamente. Se registró recidiva o recaída virológica en el 2% de los pacientes tratados con el régimen de 3D más ribavirina. Además, la tasa de abandonos del tratamiento por eventos adversos fue del 1%.

Aproximadamente 160 millones de personas están crónicamente infectados con el virus de la hepatitis C en todo el mundo.1 El programa multinacional contra el VHC de AbbVie es un programa clínico de fármacos todos orales sin interferón que se está llevando a cabo en pacientes con GT1. El GT1 (con los subtipos 1a y 1b) es el genotipo más prevalente a nivel mundial, con una prevalencia más alta de 1a en los EE.UU y de 1b en Europa.

"El SAPPHIRE-II demuestra que los pacientes con VHC de genotipo 1 con antecedentes de tratamientos anteriores alcanzaron altos índices de respuesta virológica con el régimen 3D oral sin interferón de AbbVie más ribavirina," expresó el Dr. Scott Brun, Director Médico, vicepresidente, desarrollo farmacéutico, AbbVie. "La finalización de los dos estudios SAPPHIRE controlados con placebo es un importante paso en el programa de desarrollo clínico para el VHC de AbbVie. Quedamos a la espera de los resultados de los estudios con el régimen 3D de AbbVie con y sin ribavirina en diferentes pacientes, así como de nuestro estudio específico en pacientes con cirrosis".

Acerca del Estudio M13-098 (SAPPHIRE-II)

Después del SAPPHIRE-I, el SAPPHIRE-II es el segundo estudio controlado con placebo y el segundo de seis estudios de Fase III que respaldan el régimen 3D en investigación de AbbVie para el tratamiento de pacientes con hepatitis C GT1. AbbVie revelará los resultados detallados del SAPPHIRE-II en futuros congresos científicos y en publicaciones.

El SAPPHIRE-II es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con ABT-333 (250 mg), ribavirina (basada en el peso corporal), ambos administrados dos veces al día, y la combinación en dosis fijas de ABT-450/ritonavir (150/100 mg) coformulado con ABT-267 (25 mg) administrada una vez al día en pacientes adultos no cirróticos, infectados con VHC GT1a y GT1b ya tratados con anterioridad, que no habían respondido al tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina.

La población del estudio consistió en 394 pacientes con GT1 y antecedentes de tratamientos anteriores sin evidencia de cirrosis hepática, con 297 pacientes aleatorizados al régimen 3D más ribavirina durante 12 semanas y 97 pacientes aleatorizados a placebo durante las primeras 12 semanas. Los pacientes inicialmente aleatorizados a placebo durante las primeras 12 semanas luego recibieron tratamiento abierto con el régimen 3D más ribavirina durante 12 semanas. En el estudio, el 49% de los pacientes había presentado respuesta nula al tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina, generalmente considerados entre los más difíciles de tratar con éxito.

Después de 12 semanas de tratamiento con el régimen de 3D de AbbVie más ribavirina, el 96% (n=286/297) de los pacientes alcanzaron RVS₁₂ en base al análisis por intención de tratar en el que los pacientes con valores faltantes por cualquier razón se consideraron fracasos del tratamiento. Los índices de RVS₁₂ en pacientes con GT1a y GT1b fueron del 96% (166/173) y 97% (119/123), respectivamente. Un sujeto exhibía VHC de genotipo 1 y alcanzó RVS₁₂ pero no pudo ser subgenotipificado.

Los eventos adversos más comúnmente informados en ambos grupos de tratamiento, 3D y placebo, fueron cefalea, fatiga y náuseas. Se informaron suspensiones prematuras del tratamiento por eventos adversos en tres (1%) pacientes que recibían el régimen 3D y ninguna suspensión en los pacientes que recibían placebo. Se informó de recidiva o recaída virológica en el 2% de los pacientes tratados con el régimen de 3D más ribavirina.

Se podrá obtener información detallada sobre los estudios de Fase III de AbbVie ingresando a www.clinicaltrials.gov.

Programa de Desarrollo Clínico para el VHC de AbbVie

El programa clínico que sustenta nuestro régimen 3D incluye más de 2300 pacientes con GT1 en más de 25 países de todo el mundo. El programa de desarrollo clínico para el VHC de AbbVie pretende perfeccionar el conocimiento científico y el tratamiento clínico investigando un régimen oral sin interferón con o sin ribavirina con el objetivo de lograr altos índices de RVS en la mayor cantidad posible de pacientes, incluidos aquellos que generalmente no responden bien al tratamiento, tales como no respondedores a la terapéutica anterior basada en interferón o pacientes con fibrosis hepática avanzada o cirrosis. Se irá disponiendo de los resultados de los cuatro estudios restantes del programa de Fase III de AbbVie en los próximos meses, apoyando las presentaciones regulatorias que comenzarán en el segundo trimestre de 2014.

Comunicado de prensa AbbVie