La FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos), aprobó un tratamiento basado en un comprimido que lleva dos compuestos (glecaprevir y pibrentasvir)indicado para todos los genotipos.
La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos aprobó hoy Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir) para tratar a los adultos con genotipos 1-6 del virus de la hepatitis C (VHC) crónico sin cirrosis (enfermedad hepática) o con cirrosis leve, incluidos los pacientes con enfermedad renal moderada a grave y aquellos que están en diálisis. Mavyret también está aprobado para pacientes adultos con infección por el genotipo 1 del VHC que han sido tratados previamente con un régimen que contiene un inhibidor NS5A o un inhibidor de la proteasa NS3 / 4A, pero no ambos.
"Esta aprobación proporciona una duración de tratamiento más corta para muchos pacientes y también una opción de tratamiento para ciertos pacientes con infección por genotipo 1, que no fueron tratados con éxito con otros tratamientos antivirales de acción directa en el pasado , "Dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Existen al menos seis genotipos de VHC distintos, o cepas, que son grupos genéticamente distintos del virus. Conocer la tensión del virus puede ayudar a informar las recomendaciones de tratamiento. Aproximadamente el 75 por ciento de los estadounidenses con VHC tienen genotipo 1; 20-25 por ciento tienen genotipos 2 o 3; Y un pequeño número de pacientes están infectados con los genotipos 4, 5 ó 6.
La seguridad y la eficacia de Mavyret se evaluaron durante ensayos clínicos en los que se inscribieron aproximadamente 2.300 adultos con infección por VHC de genotipo 1, 2, 3, 4, 5 ó 6 sin cirrosis o con cirrosis leve. Los resultados de los ensayos demostraron que 92-100 por ciento de los pacientes que recibieron Mavyret durante ocho, 12 o 16 semanas de duración no tuvieron ningún virus detectado en la sangre 12 semanas después de terminar el tratamiento, lo que sugiere que la infección de los pacientes se había curado.
La duración del tratamiento con Mavyret difiere dependiendo del historial del tratamiento, del genotipo viral y del estado de cirrosis.
Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron Mavyret fueron cefalea, fatiga y náuseas.
Mavyret no está recomendado en pacientes con cirrosis moderada y está contraindicado en pacientes con cirrosis grave. También está contraindicado en pacientes que toman los medicamentos atazanavir y rifampicina.
Se ha notificado la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos coinfectados con HCV / HBV que estaban sometidos o habían completado el tratamiento con antivirales de acción directa del VHC y que no estaban recibiendo tratamiento antiviral con VHB. La reactivación del VHB en pacientes tratados con medicamentos antivirales de acción directa puede provocar problemas hepáticos graves o la muerte en algunos pacientes. Los profesionales de la salud deben examinar a todos los pacientes para detectar evidencia de infección de HBV actual o previa antes de iniciar el tratamiento con Mavyret.
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Edición Hepatitis 2000
Fuente: Comunicado de prensa FDA