Varios países suspenden la comercialización de sitaxentan (Thelin) tras aparición de más casos de serio daño hepático

La alerta sanitaria se produjo en diciembre. Europa también revisará la hepatotoxicidad del resto de antagonistas de los receptores de endotelina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado a los profesionales sanitarios que desde este miércoles, 26 de enero, se suspende la comercialización de sitaxentan, medicamento huérfano para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar que Pfizer comercializa con el nombre de ‘Thelin’, tras la aparición de nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal.

La alerta sanitaria se produjo el pasado mes de diciembre, después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también en inglés) alertará de la detección de casos de toxicidad del hígado no prevenibles en pacientes tratados con este antagonista del receptor de endotelina, incluyendo tres casos con daño hepático grave, con desenlace mortal, identificados en Reino Unido, La India y Ucrania.

Ante esta situación, las autoridades sanitarias recomendaron a los profesionales no iniciar nuevos tratamientos con este fármaco y, al mismo tiempo, revisar “lo antes posible” el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan ‘Thelin’, “con objeto de proceder a la suspensión y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica”.

Según informó la agencia española en aquel momento, la suspensión de comercialización se va a llevar a cabo de forma voluntaria por Pfizer.

Finalmente, la AEMPS recuerda a los médicos la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, y que las devoluciones de las existencias disponibles se haga por los canales habituales a partir del miércoles.

INVESTIGAN LA TOXICIDAD DE ANTAGONISTAS

El pasado mes de diciembre la CHMP evaluó toda la información disponible sobre toxicidad hepática asociada a sitaxentan, incluyendo la procedente de los tres casos de daño hepático agudo con desenlace mortal que han motivado la solicitud de suspensión.

Los datos analizados sugirieron que la toxicidad hepática grave “no puede prevenirse de un modo general en todos los pacientes”, y que los casos de toxicidad hepática no pudieron detectarse precozmente con la determinación periódica de transaminasas, no presentaron otros factores de riesgo y no revirtieron tras la retirada del medicamento.

La asociación del uso de sitaxentan y el daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clases Child-Pugh A-C) o con niveles de transaminasas o bilirrubina elevados.

Además, dado que la toxicidad hepática podría ser un efecto de clase, pero de frecuencia y gravedad variable, el CHMP manifestó entonces su intención de iniciar una revisión acerca de la hepatotoxicidad del resto de antagonistas de los receptores de endotelina (bosentan y ambrisentan) para confirmar que estos continúan siendo una opción válida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Europapress – 27 enero 2011 – nota completa

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