Uso de fumarato de tenofovir disoproxil en Hepatitis B

Viread para hepatitis B mantiene la supresión antiviral sin desarrollo de resistencia durante cuatro años de tratamiento

Gilead Sciences ha anunciado nuevos datos de la fase de etiqueta abierta de dos estudios clínicos fundamentales de Fase III (estudios 102 y 103) que evalúan la eficacia durante cuatro años de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica. Cabe destacar que no se ha registrado resistencia a Viread durante las 192 semanas de tratamiento y el 10,8% de los pacientes a los que se ha administrado Viread en el estudio 103 (HBeAg-positivo) durante cuatro años han experimentado pérdida del antígeno de superficie, o "s" (HBsAg), que es un marcador de la resolución de la infección por VHB crónica. Datos adicionales de estos estudios y del estudio 106 muestran la eficacia antiviral duradera de Viread entre varias subpoblaciones de pacientes clave, incluidos pacientes con elevados niveles virales de línea de base, individuos con descendencia asiática y pacientes sometidos a tratamiento con anterioridad. Estos datos se han presentado en la 61ª reunión anual de la Asociación Americana para el estudio de enfermedades hepáticas (la Reunión Hepática 2010) en Boston.

"La ausencia completa de la resistencia a Viread detectada entre los pacientes del estudio demuestran que esta terapia cuenta con una barrera duradera para la resistencia viral, lo que es esencial para el éxito a largo plazo de un tratamiento del VHB", afirma Patrick Marcellin, MD del Hôpital Beaujon de Cliché (Francia), INSERM CRB3 y la Universidad de Paris Denis Diderot y director de investigación del estudio 102. "Estos resultados de cuatro años resaltan los beneficios a largo plazo de Viread para diversas poblaciones de pacientes, incluidos aquellos que son difíciles de tratar".

Los datos de 192 semanas de los estudios 102 y 103 evalúan la población prevista para el tratamiento (con la excepción de aquellos que abandonaron el estudio por razones administrativas). En los estudios 102 y 103, la mayoría de los pacientes que recibieron Viread durante 192 semanas experimentaron una supresión sostenida de los niveles de DNA VHB en la sangre por debajo de 400 copias/mL y la normalización de la aminotransferasa alanina (ALT, una enzima que sirve para medir el daño hepático). Cabe destacar que no se detectaron sustituciones de aminoácidos pol/RT VHB asociadas con la resistencia al tenofovir durante las 192 semanas de administración de Viread.

Entre los pacientes HBeAg-positivo, el 29% (basado en datos observados en la semana 192) experimentaron una seroconversión del antígeno "e", que se define tanto como la desaparición del antígeno "e" de la hepatitis B, un marcador de la replicación del VHB (convirtiendo al paciente en "HBe-antígeno negativo"), como la aparición de anticuerpos a este antígeno (convirtiendo al paciente en "HBe-anticuerpo positivo"). Además, entre los pacientes HBeAg-positivos que han recibido tratamiento durante las 192 semanas, la probabilidad acumulada (estimada por Kaplan-Meier) de la pérdida del antígeno "s", que sugiere que las infecciones por VHB han sido eliminadas por completo, fue del 10,8%.

"Con los años, los médicos hemos comenzado a comprender la importancia de la pérdida del antígeno "s" en la eliminación de la actividad de la enfermedad", afirma Jenny Heathcote, MD de la Universidad de Toronto (Canadá) y directora de investigación del estudio 103. "La pérdida en el 10,8% observada en el este ensayo es un dato muy relevante que convierte a Viread en una opción de tratamiento enormemente atractiva para el VHB".

Viread para VHB fue aprobado por la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) en 2008 y desde entonces, se ha convertido en el tratamiento para el VHB más prescrito en Estados Unidos. Es la única terapia de primera línea recomendada para la hepatitis B que demuestra la eficacia y la seguridad continua durante cuatro años en estudios fundamentales. En octubre, 2010, la FDA amplió las indicaciones de Viread para incluir el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes con enfermedad hepática descompensada, la fase final de la hepatitis B donde la función hepática es marginal y frecuentemente se producen complicaciones clínicas. La enfermedad hepática descompensada es un indicativo para considerar un transplante de hígado.

Los datos sobre Viread en la Reunión Hepática

Los estudios 102 y 103 son dos ensayos clínicos de Fase III multicéntricos, aleatorios, con doble anonimato que comparan Viread con Hepsera® (adefovir dipivoxil) entre pacientes con hepatitis B crónica por infección de prenúcleo mutante HBeAg-negativo (estudio 102; n=375) y HBeAg-positivo (estudio 103; n=266) con enfermedad hepática compensada. Los pacientes tenían el DNA VHB (carga viral) por encima de las 100.000 copias/mL y niveles elevados de ALT al inicio del estudio. La mayoría de los pacientes eran tratados por primera vez, aunque algunos pacientes tenían experiencia previa con un tratamiento con lamivudina. Los pacientes elegidos de forma aleatoria originalmente para Hepsera en ambos estudios pasaron a un tratamiento sin anonimato con Viread (n=196) en la semana 48, mientras que los pacientes elegidos de forma aleatoria originalmente para Viread siguieron con un tratamiento sin anonimato con Viread (n=389). Tras 72 semanas, los pacientes con viremia confirmada (niveles de DNA VHB situados en 400 copies/mL o más en dos visitas consecutivas) tuvieron la opción de incorporar el tratamiento con emtricitabina mediante la sustitución de Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) por Viread. El número de pacientes que llegó al cuarto año fue de 218 (en el estudio 102) y de 130 (en el estudio 103) de aquellos elegidos de forma aleatoria para recibir Viread y 109 (estudio 102) y 71 (estudio 103) de aquellos elegidos de forma aleatoria para el tratamiento con Hepsera.

Eficacia y seguridad global en la semana 192 (Resúmenes 476 y 477)

En una análisis durante el tratamiento, el 99% de los pacientes del estudio 102 y el 96% de los pacientes en el estudio 103 que fueron elegidos aleatoriamente para recibir Viread durante 192 semanas registró una supresión viral por debajo de 400 copias/mL. Entre aquellos que originalmente fueron elegidos de forma aleatoria para recibir Hepsera, el 100% de los pacientes en el estudio 102 y el 99% de los pacientes en el estudio 103 registraron una supresión viral por debajo de las 400 copias/mL. En un análisis en el que la incorporación de emtricitabina iguala el fallo, el 84% y el 68% de los pacientes (estudios 102 y 103, respectivamente) elegidos de forma aleatoria originalmente para recibir Viread y el 87% y el 72% de los pacientes (estudios 102 y 103, respectivamente) elegidos originalmente de forma aleatoria para recibir Hepsera experimentaron una supresión viral continuada. La mayoría de los pacientes con ALT elevado en la línea de base consiguieron un ALT normalizado en el tratamiento (que osciló entre el 77% al 86% en ambas ramas del estudio). Viread fue bien tolerado en ambos estudios. Durante el periodo sin anonimato (desde la semana 48 a la 192), siete pacientes discontinuaron el tratamiento debido a un evento adverso. Los niveles de creatinina, un indicador de la función renal, se mantuvieron estables durante 192 semanas.

Pacientes con carga viral alta (Resumen 137)

En un análisis de un subgrupo que recopila datos de los estudios 102 y 103, el 71% de los pacientes que participaron en el ensayo con elevados niveles virales (DNA VHB de al menos 9 log10 copias/mL) (n=129), consiguieron una supresión viral continuada después de 192 semanas de tratamiento con Viread. De 29 pacientes que optaron a añadir el tratamiento de emtricitabina tras 72 semanas debido una viremia confirmada, 20 tuvieron supresión viral tras la semana 192. En la semana 192, los niveles de ALT se normalizaron en el 77% de los pacientes con carga viral elevada en la línea de base. Entre los pacientes con HBeAg-positivo (n=118) en este grupo, el 35% consiguieron pérdida de HBeAg y el 23% experimentaron una seroconversión HBeAg. En general, el 15% de los pacientes con carga viral alta experimentaron pérdida de HBsAg.

Pacientes con descendencia asiática (Resumen 481)

En otro análisis de subgrupo que incluye datos de cuatro años de los estudios 102 y 103, el 77% de los pacientes asiáticos consiguieron una supresión viral sostenida (163 pacientes participaron en la fase del estudio sin anonimato). De siete pacientes asiáticos que incorporaron el tratamiento de emtricitabina durante el estudio, cuatro de seis que permanecieron en el estudio registraron una supresión viral en la semana 192. Los niveles de ALT se normalizaron en el 86% de los asiáticos tras 192 semanas de tratamiento. De 65 pacientes asiáticos HBeAg-positivos con resultados sexológicos en la semana 192, el 35% consiguió una pérdida HBeAg y el 26% experimentó seroconversión HBeAg. Viread fue bien tolerado en este grupo de pacientes. Durante la fase sin anonimato del tratamiento de Viread, se produjeron eventos adversos en el 6% de los pacientes asiáticos, mientras que en el 15% de los pacientes se produjeron anormalidades de laboratorio de grado 3-4. Durante el estudio, un paciente asiático registró un nivel de fósforo en suero confirmado por debajo de 2 mg/dL, que se normalizó en la semana 192, y otro registró un aumento de al menos 0,5 mg/dL en la creatinina en suero.

Pacientes tratados anteriormente (Resumen 136)

En el estudio 106, Viread demostró una eficacia sostenida en pacientes con experiencia anterior de tratamiento con Hepsera durante 168 semanas. Los pacientes con una respuesta virológica incompleta tras recibir Hepsera durante al menos seis meses fueron asignados de forma aleatoria a Viread (n=53) o Truvada (n=52). Más de la mitad de todos los pacientes también tenía experiencia previa en el tratamiento con lamivudina. Dieciséis pacientes en la rama de Viread y nueve pacientes en la rama de Truvada siguieron virémicos (DNA HBV superior a 400 copias/mL) tras la semana 24 e iniciaron el estudio sin anonimato de Truvada.

El porcentaje de pacientes que consiguieron la supresión viral (DNA HBV por debajo de 400 copias/mL) durante las 168 semanas fue el mismo en ambas ramas del estudio, situándose en el 82%. Además, el 100% de los pacientes con mutaciones de resistencia a lamivudina en línea de base (13/13 pacientes) y el 90% de los pacientes con mutaciones de resistencia a adefovir en la línea de base (9/10 pacientes) registraron una supervisón viral. La normalización de ALT se produjo en el 68% de los pacientes de Viread y en el 67% de los pacientes de Truvada. Tanto Viread como Truvada fueron tolerados bien y no s se produjeron eventos adversos imprevistos o clínicamente importantes relacionados con la función renal en estos pacientes tratados anteriormente. Cabe destacar que ningún paciente experimentó un aumento confirmado de al menos el 0,5 mg/dL de la creatinina en suero, eliminación calculada de la creatinina menos de 50 mL/min o fósforo en suero menor de 2,0 mg/dL.

Información importante sobre Viread para hepatitis B crónica

Viread (fumarato de tenofovir disoproxil) está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos. Esta indicación se basa principalmente en los datos del tratamiento de pacientes tratados anteriormente con nucleósidos y de un número menor de pacientes que habían sido tratados anteriormente con lamivudina o adefovir. Los pacientes eran adultos con hepatitis B crónica HBeAg-positiva y HBeAg-negativa con enfermedad hepática compensada. Viread ha sido evaluado en un número limitado de pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática descompensada. El número de pacientes en los ensayos clínicos que tenían sustituciones asociadas con lamivudina o adefovir en la línea de base fue demasiado pequeño para llegar a conclusiones sobre la eficacia.

Se ha registrado acidosis láctica y hepatomegalía con esteatosis grave, incluidos casos de muerte, con la utilización de análogos de los nucleótidos, incluido Viread, en combinación con otros antirretrovirales.

Se han registrado varias reagudizaciones graves de la hepatitis en pacientes infectados con VHB que han discontinuado el tratamiento contra la hepatitis B, incluido. La función hepática debería ser controlada de cerca con seguimiento clínico y de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes que han dejado la terapia contra la hepatitis B, incluido Viread. En caso de ser necesario, puede reanudarse la terapia contra la hepatitis B.

Con el uso de Viread, se han registrado disfunciones renales graves de nueva aparición o empeoramiento de la ya existente y el síndrome Fanconi. Se recomienda evaluar la eliminación de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Viread y controlar la CrCl y el fósforo en suero en pacientes con riesgo, incluidos aquellos que han experimentado eventos renales anteriormente mientras recibían Hepsera. La administración de Viread junto con o con el uso reciente de fármacos nefrotóxicos debería evitarse.

Viread no debería utilizarse con otros productos que contengan tenofovir (por ejemplo, Atripla, Truvada). Viread no debería ser administrado en combinación con Hepsera.

Debido al riesgo de desarrollo de resistencia al VIH-1, Viread debería utilizarse solo como parte de un régimen de combinación antirretroviral apropiado en pacientes infectos con VIH con o sin coinfección VHB. Las pruebas de anticuerpos VIH deberían ser ofrecidas a todos los pacientes infectados con VHB antes de iniciar el tratamiento con Viread.

Se han observado descensos en la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes infectados con VIH. Se recomienda tener en cuenta el control de la DMO en pacientes con un historial de fracturas patológicas o que estén en riesgo de osteopenia. Los efectos óseos de Viread no se han estudiado en pacientes con infección VHB crónica. Se han registrado casos de osteomalacia (asociados con la tubolopatía renal proximal y que puede contribuir a fracturas) en asociación con el uso de Viread.

La coadministración de Viread con didanosina aumenta las concentraciones de didanosina. Utilizar con precaución y controlar las evidencias de toxicidad de la didanosina (ej, pancreatitis, neuropatía). La didanosina debería ser interrumpida en pacientes que desarrollen reacciones adversas asociadas con la didanosina. En adultos con un peso inferior a 60 kg, la dosis de didanosina debería reducirse a 250 mg cuando se coadministre con Viread. Los datos no están disponibles para recomendar un ajuste de dosis de didanosina para pacientes con un peso superior a <60 kg. La coadministración de Viread con atazanavir desciende las concentraciones de atazanavir y aumenta las concentraciones de tenofovir. Utilizar atazanavir con Viread solo si también se usa con ritonavir; controlar la aparición de toxicidad de tenofovir. La coadministración de Viread con lopinavir/ritonavir aumenta las concentraciones de tenofovir. Controlar aparición de toxicidad del tenofovir.

En ensayos clínicos controlados en pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada, la reacción adversa más común (todos los grados) fueron nauseas, observadas en el 9% de los pacientes a los que se les administró Viread en la semana 48. Otras reacciones adversas observadas en la semana 48 en más del 5% de los pacientes tratados con Viread incluyen dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareos, fatiga, nasofaringitis, dolor de espalda y erupción cutánea.

En pacientes infectados con VHB con enfermedad hepática descompensada, las reacciones adversas más comunes (todos los grados) registradas en más o menos el 10% de los pacientes tratados con Viread fueron dolor abdominal (22%), nauseas (20%), insomnio (18%), prurito (16%), vómitos (13%), mareos (13%) y pirexia (11%).

La dosis recomendada para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 300 mg una vez al día de forma oral con alimentos o sin ellos. El intervalo de dosis de Viread debería ajustarse y se debería vigilar de cerca la función renal en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.

El compuesto original de Viread fue descubierto a través de una iniciativa de investigación de colaboración entre el Dr. Antonin Holy, del Instituto de Química Orgánica y Bioquímica de la Academia de Ciencias de la República Checa (IOCB) de Praga y el Dr. Erik DeClercq, del Instituto Rega para Investigación Médica de la Universidad Católica de Lovaina en Bélgica. Los inventores de Viread han acordado prescindir de su derecho de regalía en las ventas de Viread y Truvada en los países del Programa de Acceso de Gilead para garantizar que el producto se puede ofertar a un precio sin beneficio en partes del mundo donde la epidemia del SIDA/VIH es más dañina.

Información importante sobre Hepsera (adefovir dipivoxil)

Hepsera (adefovir dipivoxil) está indicado para tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes de 12 años de edad y más, con signos de replicación viral activa y pruebas de elevaciones persistentes de de aminotransferasas séricas (ALT o AST) o de enfermedad histológicamente activa. Esta indicación se basa en respuestas histológicas, virológicas, bioquímicas y serológicas en pacientes adultos con hepatitis B crónica HBeAg-positiva y HBeAg-negativa con función hepática compensada y con evidencia clínica de virus de la hepatitis B resistente a la lamivudina con función hepática compensada o descompensada.

Para pacientes desde 12 años a 18 años, la indicación se basa en las respuestas virológicas y bioquímicas en pacientes con infección de hepatitis B crónica HBeAg-positiva con función hepática compensada.

Se han notificado casos de reagudización grave de la hepatitis B en pacientes que interrumpieron el tratamiento contra la hepatitis B, incluido Hepsera. La función hepática debe ser vigilada atentamente tanto en los seguimientos clínicos como analíticos, durante varios meses como mínimo, en pacientes que interrumpen el tratamiento contra la hepatitis B. Si es adecuado, puede indicarse la reanudación del tratamiento.

En pacientes expuestos al riesgo de disfunción renal subyacente, la administración prolongada de Hepsera puede resultar en nefrotoxicidad. Estos pacientes, debe vigilarse atentamente la función renal y puede ser necesario ajustar la dosis. Es importante controlar la función real de todos los pacientes durante el tratamiento con Hepsera, especialmente para aquellos con riesgos preexistentes u otros riesgos de función renal y pacientes a los que se les administra agentes nefrotóxicos concomitantes. Los pacientes con insuficiencia renal en la línea de base o durante el tratamiento pueden necesitar un ajuste de la dosis. Se debe actuar con precaución cuando se receta Hepsera a adolescentes con disfunción renal y la función renal en estos pacientes se debe controlar atentamente.

Puede aparecer resistencia al VIH en pacientes con hepatitis B crónica y con infección por VIH no diagnosticada o no tratada que reciben tratamientos contra la hepatitis B, por ejemplo Hepsera, que pueden ser activos contra el VIH. Se deben ofrecer pruebas de anticuerpos VIH a todos los pacientes infectados con VHB antes de iniciar la terapia con Hepsera.

Se han notificado casos de lactoacidosis y de hepatomegalia grave con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos nucleósidos solos o asociados a otros antirretrovirales.

La resistencia a adefovir dipivoxil puede causar un rebrote en la carga viral lo cual puede ocasionar una exacerbación de la hepatitis B y, en el marco de una función hepática disminuida, llevar a una descompensación hepática y a un posible resultado de muerte. Para reducir el riesgo de resistencia en pacientes con VHB resistente a la lamivudina, adefovir dipivoxil debería utilizarse en combinación con lamivudina y no como una monoterapia de adefovir dipivoxil. Para reducir el riesgo de resistencia en todos los pacientes que reciben la monoterapia de adefovir dipivoxil, se debe considerar una modificación del tratamiento si el DNA del VHB en el suero se eleva por encima de 1000 copias/mL con el tratamiento continuado.

La reacción adversa más común (menos de un 10%) en pacientes con enfermedad compensada en la astenia y en pacientes con enfermedad hepática resistentes a la lamivudina antes y después del transplante, es un aumento de la creatinina.

La dosis recomendad para el tratamiento de la hepatitis B crónica es 10 mg una vez al día administrada de forma oral con o sin alimentos. El intervalo de dosis de Hepsera debería ajustarse a los pacientes con insuficiencia renal.

Información importante sobre Truvada

Truvada es un producto de combinación de dosis fija que combina 200 mg de emtricitabine (Emtriva®) y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (Viread®) en una pastilla. En EE.UU., Truvada está indicada en combinación con otros agentes antiretrovirales (como inhibidores de transcriptasa no nucleósido reverso o inhibidores de proteasa) para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos.

Se han dado casos de acidosis láctica y grave hepatomegalia con esteatosis, incluyendo casos mortales, con el uso de nucleósidos análogos, incluido Viread, un componente de Truvada.

Truvada no ha sido aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB). Se han dado empeoramientos agudos de la hepatitis B en pacientes infectados con VIH-1 y VHB que suspendieron el tratamiento con Truvada. La función hepática debería ser controlada muy de cerca en estos pacientes. Si es apropiado, se debe garantizar la iniciación de una terapia contra la hepatitis B.

Truvada no debería ser coadministrado con Atripla, Emtriva, Viread o productos que contengan lamivudina, incluido Combivir® (lamivudina/zidovudina), Epivir® o Epivir-HBV® (lamivudina), Epzicom® (sulfato de abacavir/lamivudina) o Trizivir® (sulfato de abacavir/lamivudina/zidovudina). En pacientes tratados con anterioridad, la utilización de Truvada debería estar guiada por pruebas de laboratorio y un historial de tratamiento.

Emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones. La insuficiencia renal, incluyendo los casos de falla renal aguda y síndrome de Fanconi (daño tubular renal con hipofosfatemia severa), se ha observado con relación al uso de VIREAD. Se recomienda que se calcule la eliminación de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar un tratamiento con Truvada y cuando sea clínicamente apropiado durante el tratamiento.

El control rutinario de la eliminación calculada de la creatinina y el fósforo en suero debería realizarse en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal, incluidos pacientes que han experimentado anteriormente eventos renales cuando recibieron Hepsera® (adefovir dipivoxil).

Se recomienda un ajuste del intervalo de la dosis y un atento control de la función renal en todos los pacientes con eliminación de la creatinina 30-49 ml/min. Truvada debería evitarse con el uso simultáneo o con el uso reciente de un agente nefrotóxico. Truvada no debería de ser administrado con Hepsera.

La coadministración de Truvada y didanosina debería realizarse con precaución. Se debe controlar atentamente los eventos adversos asociados con didanosina y se debe interrumpir la administración de didanosina si se producen estos eventos. Se debe considerar la reducción de la dosis de didanosina si fuera necesario. Los pacientes que reciben atazanavir y lopinavir/ritonavir más Truvada deberían ser vigilados en caso de que se produjeran eventos adversos asociados con Truvada y se debería interrumpir el tratamiento con Truvada si se produjeran. Cuando se coadministra con Truvada, se recomienda que se impulse el atazanavir con ritonavir 100 mg. No se debe administrar atazanavir sin ritonavir junto con Truvada.

Se han observado descensos en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y en las caderas con la utilización de Viread. Se desconoce el efecto en la salud de los huesos a largo plazo y el futuro riesgo de fractura. Se debe considerar un control de la DMO en pacientes con historial de fracturas patológicas o que tengan riesgo de osteopenia. Se han registrado casos de osteomalacia (asociados con la tubolopatía renal proximal y que puede contribuir a fracturas) en asociación con el uso de Viread.

Se han observado cambios en la grasa corporal en pacientes que toman medicamentos contra el VIH. Se ha registrado el síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con una terapia de combinación, incluidos Viread y Emtriva y pueden ser necesarias más evaluaciones y tratamientos.

Las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor o igual a un 10%) son diarrea, nausea, fatiga, dolor de cabeza, mareos, depresión, insomnio, alteraciones en el sueño y sarpullidos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Australia.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con el hecho de que los médicos no receten Viread a favor de otros medicamentos VHB, actuales o futuros. Además, como Viread se utiliza durante largos periodos de tiempo por muchos pacientes que sufren otros problemas de salud que toman diversos medicamentos, la seguridad, resistencia e interacción de fármacos u otros problemas podrían aparecer, que reducirán la aceptación de Viread en el mercado. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K y en los informes trimestrales en el formulario 10-Q para el primer y segundo trimestre de 2010, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

Yahoo españa – noviembre 2010 – nota completa

Archivado en:Inicio » Hepatitis B (HBV) » Uso de fumarato de tenofovir disoproxil en Hepatitis B


RSSComentarios (0)

Trackback URL

Comentarios Cerrados.