Prometedores resultados de estudio clínico con extracto de cannabis en el tratamiento del dolor por cáncer

GW Pharmaceuticals anunció los resultados preliminares de un estudio en Fase II que evaluó la eficacia y seguridad del Sativex en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer avanzado que no conseguían analgesia adecuada con un correcto tratamiento crónico con opiáceos. Este ensayo fue realizado por GW junto con su socio de licencia para el Sativex en los Estados Unidos, Otsuka Pharmaceutical. El investigador principal fue el Dr. Russell K. Portenoy, Presidente del Departamento de Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos del Beth Israel Medical Center de Nueva York. Los resultados preliminares demuestran que el estudio cumplió con sus objetivos fundamentales y proporcionó datos de eficacia y seguridad que apoya el avance al ensayo clínico en Fase III.

Este ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo y grupos paralelos incluyó un total de 360 enfermos de 14 países de América del Norte, Europa, América Latina y Sudáfrica, y evaluó tres rangos de dosis de extracto de cannabis, mientras que los pacientes permanecieron con dosis estables y óptimas de fondo de tratamiento con opiáceos durante el estudio. La medida principal de eficacia del ensayo fue una evaluación por parte del paciente del dolor en una escala de 0 a 10, que fue analizado utilizando tres metodologías convencionales. Dos de los tres análisis mostraron resultados estadísticamente significativos a favor del Sativex. Por ejemplo, el cambio en la puntuación media del dolor desde la basal mostró una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo al que se le administró dosis baja de Sativex y el placebo. Los grupos de dosis baja y media de Sativex, cuando se combinan, también fueron estadísticamente mejores que el placebo.

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Marihuana medicinal, mito o realidad?

La reciente presentación de las conclusiones de un estudio clínico promovido por instituciones médicas y farmacéuticas catalanas en el que se ha evaluado la utilidad terapéutica del Sativex, un aerosol oral compuesto por una mezcla de extractos de cannabis, ha vuelto a traer a los medios de comunicación la controversia sobre el posible uso clínico de la marihuana y sus derivados. Aunque esta planta se ha empleado médicamente desde hace al menos 50 siglos, los aspectos precisos de cómo actúan en el organismo sus componentes activos (los denominados cannabinoides) no se dilucidaron hasta mediados de los años noventa. A partir de entonces, la investigación científica sobre estos compuestos ha experimentado un espectacular auge, gracias a lo cual conocemos hoy en día bastante bien cómo actúan en el organismo los cannabinoides y cuáles pueden ser algunas de sus aplicaciones terapéuticas más inmediatas. Sin embargo, las restricciones legales que existen desde hace muchos años para prescribir y dispensar derivados del cannabis han dificultado enormemente el estudio del potencial terapéutico de esta planta, de manera que en la actualidad no existen muchos estudios que cumplan exhaustivamente los criterios metodológicos necesarios para ser considerados investigaciones clínicas controladas. En este contexto, el estudio catalán aporta un importante grano de arena al campo y, de forma general, confirma ensayos clínicos previos que apoyan la posible utilización de estas sustancias en el tratamiento de los síntomas de diversas patologías.
¿Qué conocemos hoy en día acerca del potencial terapéutico de esta planta? Debemos sopesar en primer lugar, como para cualquier fármaco, cuáles son los efectos terapéuticamente relevantes respecto a los efectos secundarios que puedan minar la calidad de vida del paciente. En este sentido, los estudios clínicos llevados a cabo con preparados de cannabis y con cannabinoides purificados revelan que su perfil de seguridad es más que razonable y que los efectos secundarios como somnolencia, desorientación, confusión e hipotensión que pueden ejercer en algunos pacientes suelen caer dentro de los márgenes aceptados para otros medicamentos. A pesar de ello, el uso clínico del cannabis y sus derivados es todavía bastante limitado. El efecto terapéutico mejor establecido hasta ahora de los preparados del cannabis y los cannabinoides purificados es la inhibición de la náusea y el vómito en pacientes de cáncer tratados con agentes quimioterapéuticos. Así, en la actualidad se permite en algunos países la prescripción para esta indicación de cápsulas de Marinol (medicamento compuesto del cannabinoide más potente de la planta, el delta-9-tetrahidrocannabinol) y Cesamet (medicamento constituido por un derivado sintético de dicho cannabinoide, la nabilona), así como la dispensa de marihuana medicinal.

Entre otros probables usos clínicos del cannabis y los cannabinoides, cuyo estudio se encuentra en fases avanzadas de ensayos clínicos, podríamos destacar el tratamiento de diversos tipos de dolor (el antes mencionado Sativex, empleado en el estudio catalán, ya ha sido registrado en Canadá para la reducción del dolor neuropático en pacientes de esclerosis múltiple), la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple y la pérdida de apetito y peso que tienen lugar en enfermos de sida. Existen además otras posibilidades terapéuticas de los cannabinoides que aún se hallan en fases más tempranas de ensayos clínicos o en fases preclínicas.

¿Es el cannabis (como afirman algunos) la aspirina del siglo XXI, esto es, una panacea y remedio para la curación de innumerables dolencias? ¿O es por el contrario (como claman otros) una planta sin utilidad médica e incluso una sustancia maldita que abre las puertas al consumo de drogas duras? Obviamente ninguna de las dos cosas. El hecho de que existan en prácticamente todos los rincones del organismo moléculas específicas que ligan los cannabinoides y median su acción hace que el potencial terapéutico teórico de estos compuestos sea grande, especialmente en el caso de enfermedades huérfanas para las que no existen aún terapias eficaces. Sin embargo, en algunas otras afecciones para cuyo tratamiento ya se dispone de fármacos aceptables los efectos de los cannabinoides suelen ser de una potencia moderada. Ahora bien, los cannabinoides combinan acciones muy diversas que, aunque cada una de ellas leve en intensidad, en conjunto permiten atacar distintas dolencias simultáneamente y por tanto matar varios pájaros de un tiro. Sirva como claro ejemplo de ello el tratamiento paliativo de los enfermos de cáncer, en los que el cannabis y sus derivados pueden inhibir las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia, aumentar el apetito, atenuar la pérdida de peso, aliviar el dolor, disminuir la ansiedad y permitir una mejor conciliación del sueño. Aunque sobre el papel los medicamentos que contienen cannabinoides purificados poseen una potencia de acción mayor y un perfil farmacológico más estandarizable que los preparados crudos del cannabis, estos últimos (incluido el porro terapéutico) resultan en ciertas ocasiones mejor tolerados por los enfermos, quizás debido a que en la planta existen otros compuestos como el cannabidiol que pueden potenciar algunos efectos terapéuticos y atenuar algunos efectos secundarios. Nunca deberíamos pues olvidar que cada enfermo es un ser humano único y como tal merece ser tratado. En este sentido, el estudio catalán ha vuelto a poner de manifiesto la necesidad de revisar las restricciones legales que impiden decidir libremente a médicos y pacientes sobre una práctica que por otro lado ya es habitual
en muchos enfermos.

Manuel Guzmán es catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad Complutense de Madrid

Ilustración de Mikel Jaso – Link a fuente

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