Opinión favorable para la aprobación de boceprevir en Europa

Su elevado precio en EE UU podría dificultar su amplia disponibilidad en países con menores recursos
El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de boceprevir (Victrelis®) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 junto a la terapia estándar actual, basada en la combinación de interferón pegilado y ribavirina, en personas con enfermedad hepática compensada con o sin experiencia en tratamientos previos. El fármaco fue aprobado este mismo mes por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés)
Esta opinión favorable respecto a la aprobación de boceprevir llegará a la Comisión Europea, encargada de autorizar la comercialización de los fármacos y las fichas técnicas unificadas para los 27 estados miembros de la UE y de otros países de la misma área económica.

Boceprevir, que actúa inhibiendo la proteasa NS3/4a del VHC, podría ser el primer fármaco de acción directa contra dicho virus aprobado en Europa, ya que los fármacos usados en la actualidad actúan potenciando el sistema inmunitario (caso del interferón pegilado) e inhibiendo los mecanismos intracelulares que el virus de la hepatitis C utiliza para reproducirse (caso de la ribavirina).

A pesar de que este nuevo paso hacia la aprobación de boceprevir en Europa debe considerarse una buena noticia por la necesidad existente de nuevas terapias más eficaces contra el VHC, el hecho de que el fármaco precise tres tomas diarias y su elevado precio (en EE UU, el importe al por mayor del fármaco es de 1.100 dólares semanales por paciente tratado) podrían condicionar su implantación efectiva en el continente, sobre todo teniendo en cuenta el actual contexto de crisis económica.

El proceso en Europa hasta la llegada al mercado, sin embargo, es más largo que en el país norteamericano, puesto que una vez logre la aprobación por parte de la Comisión Europea, cada país debe poner en marcha su propio procedimiento de aprobación, lo que suele hacer que la llegada efectiva al mercado tenga lugar meses después de la aprobación comunitaria.

La nueva familia de fármacos anti-VHC inaugurada por boceprevir ha tenido continuidad en EE UU con telaprevir -comercializado como IncivekTM-, que fue aprobado diez días después de VictrelisTM, por lo que, dado el ritmo al que se está avanzando hacia la aprobación de boceprevir en Europa, la de telaprevir no parece estar demasiado lejos, si bien su coste también será muy elevado (debido a que el precio de venta al por mayor en EE UU es de 49.200 dólares por cada 12 semanas de tratamiento).

Por Francesc Martínez – Fuente: HIVandHepatitis/Elaboración propia. – Reproducido por Hepatitis 2000 bajo Copileft de Grupo de Trabajo Sobre Tratamientos de VIH – Link
Referencia: Comunicado de prensa de MSD 20/05/2011.

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Comentarios (4)

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  1. jaqueline dice:

    Gracias por mantenernos informados, por trabajar constantemente en una campaña preventiva y educar sobre esta enfermedad.

  2. Ricardo dice:

    Estimados: Por cuerda separada ya realicé dos consultas en cuanto al tratamiento propiamente dicho, espero su respuesta.
    En este caso quisiera saber si se sabe para cuándo estará el boceprevir en la Argentina, cuál sería el laboratorio que lo comerciaria y si se prevé que costo tendría en el mercado, luego de la aprobación por la ANMAT.
    La duda más grande, luego de su aprobación, será saber si la Superintendencia de Salud lo incluirá dentro del vadevecum previsto en las Obras Sociales junto con el respaldo de la APEP.
    Gracias. Ricardo Boserup.

    • Ricardo, no se puede saber aún cuando estarán disponibles en Argentina los nuevos medicamentos, tampoco si estrán disponibles via SSS, si lo incluirán en el PMO, etc. En cuanto tengamos novedades lo comentaremos. Si querés mayores datos podés realizar tu consulta en nuestros Foros, te dejo la dirección http://foro.hepatitis2000.org
      Saludos

  3. maria m dice:

    Siempre Hepatitis 2000 informando lo que necesitamos. Haca cinco años que los sigo.