Nuevos datos de ensayos en fase 2b de Simeprevir en pacientes con hepatitis C y fibrosis hepática avanzada (tratamiento en investigación)

En el último congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado, realizado en Boston durante noviembre de 2012, se expusieron los avances de las investigaciones para tratamientos de la hepatitis C y hepatitis B que están en curso. Son muchos los centros de investigación científica y empresas que están trabajando para mejorar los tratamientos actuales. HC2000 publica en la categoría “Gacetillas y notas de productos de salud“ las informaciones de estas investigaciones para el libre conocimiento de sus lectores, teniendo en cuenta que muchos de ellos son comunicados de prensa de cada una de las empresas.

HC-Vinner-CoreBoston, EEUU – Se anunció en la la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) que el uso de la  píldora de una sola toma diaria del inhibidor de la proteasa investigacional Simeprevir (TMC435) de Janssen administrado con interferón pegilado y ribavirina ha conseguido tasas superiores de respuesta vírica sostenida en 24 semanas (SVR24) en comparación con el placebo en pacientes con puntuaciones de Metavir de F3 y F4 que se sometían a tratamiento por primera vez y sometidos ya a tratamiento con hepatitis C con genotipo 1. Simeprevir se toleró bien de forma general y la incidencia general de efectos secundarios graves (AEs) fue similar en todos los brazos de tratamiento. Estos  datos son el resultado de los ensayos en fase 2b PILLAR y ASPIRE que se presentaron en el congreso.

En pacientes sometidos a tratamiento por primera vez con una puntuación Metavir de F3 (PILLAR), el objetivo primario de SVR24 se consiguió en el 79% de los pacientes dentro del grupo tratado con simeprevir, frente al 72% del grupo de control (interferón pegilado y ribavirina solo). En los pacientes sometidos anteriormente a tratamiento con una puntuación Metavir de F3 (ASPIRE), SVR24 se consiguió en un 48% de los pacientes dentro del grupo simeprevir, en comparación con el 8% del grupo de control. En los pacientes que experimentaron tratamiento y con una puntuación Metavir de F4 (ASPIRE), la SVR se consiguió en el 62% de los pacientes dentro del grupo simeprevir frente al 0% de los pacientes en el grupo de control. En ambos ensayos PILLAR y ASPIRE, se produjeron graves AEs en el 7,6% de los pacientes que habían recibido simeprevir más interferón pegilado y ribavirina en comparación con el 9,8% de los pacientes que recibieron interferón pegilado y ribavirina solo.

"Los pacientes con hepatitis C y unas puntuaciones Metavir de F3 y F4 presentan fibrosis hepática avanzada y son más complicados de curar frente a los que presentan fibrosis limitada", afirmó Fred Poordad, doctor y responsable médico del Alamo Medical Research Center e investigador de los ensayos ASPIRE y PILLAR. "Los resultados presentados en la AASLD sugieren que simeprevir podría representar una nueva opción de tratamiento destacada para las personas que padecen hepatitis C avanzada si se demuestran sus resultados en ensayos avanzados"

Simeprevir, un inhibidor investigacional de la proteasa NS3/4A desarrollado de forma conjunta entre Janssen y Medivir, está actualmente en fase de ensayo 3 como tratamiento de una sola toma diaria tomada en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina para el tratamiento de los genotipos 1 y 4 de la hepatitis. Se está estudiando también en ensayos separados en fase 2 con otros agentes antivirales de acción directa como parte de los regímenes sin interferón, con o sin ribavirina. Estos incluyen un ensayo recientemente iniciado en fase 2a de un régimen sin interferón con simeprevir y TMC647055, el inhibidor no nucleósido de la polimerasa (NNI)

Acerca de los ensayos PILLAR & ASPIRE En los dos ensayos internacionales en fase 2b, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo, los pacientes recibieron tratamiento por primera vez (PILLAR) o ya habían recibido tratamiento (ASPIRE), además de recibir interferón pegilado y ribavirina solo o en combinación con una sola toma diaria de simeprevir. En PILLAR, 309 pacientes con hepatitis C recibieron tratamiento por primera vez con un régimen de 75 o 150 mg de simeprevir de una sola toma diaria en 12 o 24 semanas, además de interferón pegilado y ribavirina durante 24 o 48 semanas, dependiendo de su respuesta al tratamiento. En ASPIRE, 396 pacientes que ya se habían sometido a tratamiento recibieron 100 o 150 mg de simeprevir en una sola toma diaria durante 12, 24 o 48 semanas, además de interferón pegilado y ribavirina durante 48 semanas.

Los análisis post hoc de PILLAR y ASPIRE presentados en AASLD (abstractos 83 y 769) evaluaron solo a pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir y alcanzaron una puntuación Metavir de F3 (PILLAR), o F3 y F4 (ASPIRE). La puntuación Metavir se usa para cuantificar el grado de inflamación y fibrosis del hígado, y los pacientes son evaluados en una escala de cuatro puntos. Una puntuación F3 equivale a que el paciente presenta numerosos septa (bandas de tejido fibroso que pueden reducir el flujo de sangre a través del hígado) sin cirrosis, mientras que una puntuación F4 significa que el paciente padece cirrosis.

Simeprevir (TMC435) es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollado para tratar la infección crónica por hepatitis C (HCV). Este IP se está estudiando en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina, además de en combinación con agentes antivirales de acción directa (DAA) en regímenes completamente orales sin interferón y con o sin ribavirina.

Los estudios mundiales en fase 3 de simeprevir incluyen QUEST-1 y QUEST-2 en pacientes no tratados anteriormente, PROMISE en pacientes que sean recurrentes después de un tratamiento anterior basado en interferón y ATTAIN en pacientes que han experimentado tratamiento. En paralelo a estos ensayos, los estudios en fase 3 para simeprevir se están llevando a cabo para pacientes no tratados anteriormente y en pacientes con infectados de VIH-HCV que han experimentado tratamiento, pacientes de HCV con genotipo 4.

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