Nuevas normas europeas para medicamentos y usuarios

La CE revoluciona la información al paciente de éticos dando vía libre a la industria
La Comisión Europea (CE) da vía libre a las compañías farmacéuticas a informar directamente a los pacientes sobre fármacos de prescripción.

Esta propuesta se recoge dentro del llamado paquete farmacéutico que la Comisión presentó al Parlamento la semana pasada para su aprobación, que incluye tres propuestas de directivas, la de información al paciente, la de farmacovigilancia y la de falsificación de medicamentos, y un análisis de la situación del sector.

La Comisión saca adelante las reivindicaciones de la industria sobre información al paciente pese a la oposición de diversos sectores, entre ellos el Ministerio de Sanidad español, como se reflejó en la consulta pública que llevó a cabo la Comisión.

La propuesta de directiva otorga a la industria la posibilidad de "proporcionar información veraz sobre medicamentos de prescripción" al paciente a través de folletos y otros formatos. Además, podrá utilizar como canales de diseminación internet y publicaciones relacionadas con la salud (quedan excluidas la radio y la televisión). Y queda en mano de las autoridades sanitarias la vigilancia y control de los mensajes siguiendo un "estricto criterio de calidad". La Comisión deja muy claro que continúa la prohibición de hacer publicidad de este tipo de fármacos.

Lo que busca la CE es asegurar información de "alta calidad" difundida de manera "coherente" y con "estándares claramente definidos" en toda Europa. También quiere que no se restrinja de manera "inapropiada" la capacidad de las compañías de ofrecer "información comprensible, objetiva y no promocional" sobre los beneficios y riesgos de sus fármacos. Por último, pretende asegurar que la vigilancia y las medidas de control aseguren que la información cumple los criterios marcados, sin implementar "burocracia innecesaria". Esta futura normativa vuelve a abrir preguntas que ya se hicieron manifiestas en la consulta y que no se han resuelto como ¿cómo diferenciar claramente entre información y publicidad? o ¿cómo deben evaluar las autoridades sanitarias esta diferencia?

‘Sí’ al reempaquetado
La prohibición del reempaquetado, otra de las reivindicaciones por las que la industria más había luchado, finalmente no ha sido recogida en la propuesta de directiva sobre falsificación de medicamentos. Pese a ello, la CE se propone con esta norma identificar más fácilmente fármacos falsificados asegurando una trazabilidad completa. Implementará mecanismos de seguridad que permitan verificar la autenticidad del medicamento mediante dispositivos de seguridad visibles y encubiertos. Identificará de forma individual cada caja y verificará mediante un sistema de seguridad si éstas han sido forzadas.

Otros objetivos de la Comisión son reforzar los controles en las fronteras de la UE para que no entren las falsificaciones, así como asegurar que los principios activos utilizados cumplan "estándares de alta calidad". Y es que el organismo reconoce que Europa no está exenta del riesgo de que fármacos falsificados entren en la cadena de suministro, como ya ha ocurrido en países como Reino Unido. Sin embargo, la Comisión no legislará, al menos de momento, sobre el control en internet, principal fuente de venta de falsificaciones.

Paciente activo
La novedad más importante sobre la normativa propuesta por la Comisión en farmacovigilancia es que el paciente podrá reportar sospechas de reacciones adversas, posibilidad que hasta ahora no se contemplaba en la legislación europea, para lo que serán necesarias herramientas adecuadas.

Además, la Comisión, en la línea de las reformas que había venido haciendo España en los últimos dos años con el Real Decreto de Farmacovigilancia, busca un rol más proactivo de la industria, en especial en la recolección de datos de "alta calidad". También señala que clarificará los roles y responsabilidades de todos los responsables de las partes que participan en el proceso. Y quiere fortalecer los sistemas de farmacovigilancia de las compañías. "Además de una mayor protección al ciudadano, la Comisión quiere simplificar los actuales procesos comunitarios de farmacovigilancia", explica el texto.

Correo Farmacéutico – 16 de diciembre de 2008 – Leer la nota completa

Archivado en:Inicio » Varios » Nuevas normas europeas para medicamentos y usuarios


RSSComentarios (0)

Trackback URL

Comentarios Cerrados.