Luz verde a la ampliación de la ficha técnica de entecavir en Europa

Datos de seguridad en pacientes con Hepatitis B Trasplantados

UELa Comisión Europea ha autorizado la ampliación de la información de la ficha técnica de entecavir, fármaco que Bristol Myers Squibb (BMS) comercializa como ‘Baraclude‘, sobre la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes con hepatitis B crónica que han recibido un trasplante de hígado.

Esta ampliación de la información se ha basado en los datos del estudio ETV-109, que investigó la eficacia y seguridad del fármaco –en dosis de 1 miligramo una vez al día–, tanto en monoterapia como en combinación con inmunoglobulina de la hepatitis B (HBIg) en pacientes que habían recibido un trasplante de hígado ortotópico debido a complicaciones asociadas con la infección por hepatitis B.

Los resultados del estudio muestran que transcurridas 72 semanas del trasplante, ninguno de los 55 casos observados presentaba recurrencia virológica de la hepatitis B, definida como valores de ADN del virus de la hepatitis B iguales o superiores a 50 UI/ml (aproximadamente 300 copias por ml).

Igualmente, no se detectó recurrencia virológica en el momento de la última observación realizada a los seis pacientes restantes.

La frecuencia y naturaleza de los efectos secundarios observados en este ensayo clínico fueron consecuentes con las esperadas en una población de pacientes que ha recibido trasplante de hígado y con el perfil de seguridad de ‘Baraclude’.

"Esta ampliación de la indicación de entecavir es una noticia muy importante para los pacientes que tienen que someterse a un trasplante de hígado debido a las complicaciones de la hepatitis B crónica", ha destacado el profesor François Durand, del Hospital Beaujon de Francia, ya que los médicos podrán contar con "nueva información sobre el uso de este medicamento en pacientes difíciles de tratar".

En Europa, la hepatitis B crónica afecta a aproximadamente 14 millones de personas y entre el 15 y el 25 por ciento de las personas con hepatitis B crónica desarrollan complicaciones graves en el hígado, incluyendo cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado.

Esto hace que el trasplante siga siendo la única esperanza para los pacientes con enfermedad hepática terminal provocada por el virus de la hepatitis B4. Entre el 5 y el 10 por ciento de los trasplantes de hígado que se realizan en Europa se deben a enfermedades crónicas o fulminantes asociadas con la hepatitis B crónica.

A pesar de los avances en el tratamiento, la ausencia de terapias antivirales preventivas hace que los pacientes sometidos a trasplante de hígado sigan en riesgo de recurrencia de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Por este motivo, los resultados del trasplante pueden verse obstaculizados. Asimismo, la reaparición del virus de la hepatitis B tras el trasplante de hígado puede provocar el fallo del órgano trasplantado e incrementar el riesgo de necesidad de trasplante o muerte del paciente.

Madrid – Europa Press – noviembre de 2012 – nota completa

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