Las agencias europea y estadounidense del medicamento aceleran la revisión de los datos clínicos de boceprevir contra Hepatitis C

La escasez de opciones terapéuticas contra la hepatitis C estaría detrás de esta decisión

La compañía farmacéutica MSD (Merck, en EE UU y Canadá) ha anunciado que tanto la Agencia Europea del Medicamento como la de EE UU (EMA y FDA, respectivamente, en sus siglas en inglés) han decidido la revisión acelerada de los datos clínicos disponibles de boceprevir para facilitar su aprobación por la vía rápida.

El fármaco, inhibidor de la proteasa NS3 del virus de la hepatitis C (VHC), se encuentra en fase III de investigación y ha mostrado la capacidad de mejorar los resultados de la terapia estándar contra el VHC [formada por interferón pegilado y ribavirina] cuando se toma junto a ella (véase La Noticia del Día 03/11/2010).

El nuevo estatus concedido al fármaco por parte de las dos agencias reguladoras es el utilizado ante medicamentos que ofrecen grandes ventajas en el tratamiento de una enfermedad, que suponen una alternativa terapéutica en patologías para las que no existe una terapia adecuada o que representan una mejora significativa en el tratamiento de enfermedades de gran interés para la salud pública, como es el caso del VHC.

Los datos clínicos que serán evaluados por ambas agencias incluyen los resultados del uso de boceprevir en el tratamiento de personas adultas sin experiencia en tratamientos o con un fracaso terapéutico previo y con infección crónica por VHC de genotipo 1, tomado junto a la terapia estándar. Los resultados de dos estudios de fase III, conocidos como SPRINT-2 y RESPOND-2, revelaron que los participantes con dichas características que tomaban tratamiento estándar y boceprevir tenían una probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS) superior a la observada en personas que recibían solo la terapia estándar. Además, también se apreció que boceprevir permitía, en algunos participantes, reducir en tres meses la duración de la terapia anti-VHC, pasando de 48 a 36 semanas.

Es importante tener en cuenta que las actuales alternativas terapéuticas en el tratamiento de la infección por VHC son muy limitadas. De hecho, la llegada al mercado de boceprevir podría abrir el camino a diversas moléculas en diferentes fases de investigación que, de forma conjunta, podrían revolucionar el tratamiento de la hepatitis C en los próximos años.

Así, aunque son claves la prudencia y la correcta evaluación de los fármacos antes de su aprobación, noticias como la presente pueden permitir una reducción de los bloqueos burocráticos que, en muchas ocasiones, retrasan la comercialización de fármacos muy necesarios, con el perjuicio para los usuarios potenciales que ello supone.

Por Francesc Martínez – Fuente: NATAP / HIVandHepatitis / Link Gtt VIH
Referencia: Merck. Boceprevir, Merck’s Investigational Oral Hepatitis C Protease Inhibitor, Receives FDA Priority Review and EMA Accelerated Assessment. Press release. January 6, 2011.

Archivado en:Inicio » Hepatitis C (HCV) » Las agencias europea y estadounidense del medicamento aceleran la revisión de los datos clínicos de boceprevir contra Hepatitis C


RSSComentarios (0)

Trackback URL

Comentarios Cerrados.