La FDA aprueba el uso pediátrico de Pegasys y Copegus para el tratamiento de la hepatitis C

El pasado 22 de agosto, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó el empleo de interferón pegilado alfa-2a (Pegasysâ„¢) junto a ribavirina (Copegusâ„¢) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC] en menores con edades comprendidas entre los 5 y los 17 años, enfermedad hepática compensada y sin experiencia en tratamientos basados en interferón alfa. Hasta la fecha, únicamente la terapia desarrollada por Schering-Plough -y ahora propiedad de MSD- compuesta por interferón pegilado alfa-2b (PegIntron®) y ribavirina (Rebetol®) había sido aprobada en población pediátrica de entre 3 y 17 años -tanto en Europa como en EE UU- para ser utilizada junto a ribavirina en el tratamiento de la infección crónica por VHC.

La aprobación por parte de la FDA de la combinación de interferón pegilado alfa-2a con ribavirina en adultos tuvo lugar en diciembre de 2002, y en ella se incluía el requisito de realizar un estudio postcomercialización en población pediátrica, que acabó llevándose a cabo bajo el nombre de ensayo NV17424.

La dosis de interferón pegilado alfa-2a utilizada en el estudio fue la resultante de dividir el área de superficie corporal (ASC) entre 1,73 y multiplicar el resultado por 180µg (la dosis estándar en adultos). Dicha dosis se administró semanalmente. Ribavirina fue empleada en dosis de 15 mg/kg diarios distribuidos en dos tomas.

Un total de 114 participantes fueron distribuidos de forma aleatoria en dos brazos, uno para recibir interferón pegilado alfa-2a y ribavirina, y el otro para tomar interferón pegilado alfa-2a y placebo. Tras 24 semanas de tratamiento, se evaluó su carga viral. Si esta era indetectable, los voluntarios seguían en su grupo de tratamiento hasta la semana 48, pero si no alcanzaban dicho nivel de respuesta, se interrumpía la terapia -en caso de que pertenecieran al grupo con dos fármacos activos- o bien se ofrecía la posibilidad de recibir el tratamiento con interferón pegilado alfa-2a y ribavirina si se trataba del grupo con placebo también hasta la semana 48, aunque con vistas al análisis que se derivó del estudio ya fueron considerados como fracasos del tratamiento.

El seguimiento de los participantes se prolongó hasta 24 semanas después de finalizar las 48 de tratamiento, momento en el que se determinó la carga viral para saber si se había alcanzado una respuesta virológica sostenida (RVS).

Las personas que formaron parte del estudio tenían unas edades comprendidas entre los 5 y los 17 años. El 55% de ellas eran menores de 12 años. El 45% eran niñas, el 80%, de etnia blanca y el 81% estaban infectadas por el genotipo 1 del VHC (considerado “difícil de tratar“).

La tasa de respuesta virológica sostenida en el grupo con interferón pegilado alfa-2a y ribavirina fue del 53%, mientras que en el grupo con interferón pegilado alfa-2a y placebo fue únicamente del 20%. En el caso de los niños con genotipo 1, la combinación de dos fármacos activos obtuvo una tasa de RVS del 47%.

El perfil de seguridad de interferón pegilado alfa-2a con o sin ribavirina fue similar al observado en adultos. Un total de siete personas del grupo con interferón pegilado alfa-2a y ribavirina interrumpió el tratamiento a causa de los efectos secundarios; por otra parte, en el 35% de los participantes de ambos grupos se produjeron modificaciones de dosis debido efectos adversos. Las reducciones de dosis de interferón pegilado alfa-2a se debieron mayoritariamente a la neutropenia, mientras que en el caso de ribavirina la principal causa fue la anemia.

Los efectos secundarios leves más comunes con la terapia combinada fueron síndrome pseudogripal (en el 91% de los participantes), dolor de cabeza (en el 62%) y problemas gastrointestinales (en el 56%).

El efecto adverso específico de la población pediátrica más importante fue un retraso en el crecimiento. Durante el tratamiento, se apreció que tanto los incrementos de peso como los de estatura mostraron un ritmo inferior al observado antes de iniciar la terapia.

Dos años después de finalizar el tratamiento, el ritmo de crecimiento se había normalizado en la mayoría de casos, pero un 16% de los participantes todavía mostraba aumentos de peso un 15% inferiores a sus niveles pretratamiento, y un 11% presentaba incrementos de estatura un 15% por debajo de sus valores previos al inicio de la terapia. Los retrasos en el crecimiento se habían advertido también en estudios anteriores que evaluaron el tratamiento con interferón pegilado alfa-2b en pacientes pediátricos.

Por Francesc Martínez – Gtt VIH – septiembre 20 de 2011 – nota completa http://www.gtt-vih.org/
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 22/08/2011.

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Comentarios (2)

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  1. teresa mosquera álvarez dice:

    A cuáles pacientes se les aplica ese tratamiento?Aquí no se usa. Cómo se conoce la replicación hepática? Depende de la gravedad del caso? Qué hago para levantar las plaquetas?Gracias