La FDA añade advertencia hepática a la etiqueta de leflunomida

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) requerirá que la etiqueta del medicamento para artritis reumatoide leflunomida (Arava) tenga una advertencia añadida de daño hepático severo. La etiqueta ya advierte sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y en edad fértil.

La nueva advertencia llega después de que la FDA recibiera 49 reportes de daño hepático severo, incluyendo 14 instancias de falla hepática falta, de 2002 a 2009. El riesgo de daño hepático fue mayor entre pacientes que utilizaban otros medicamentos asociados con daño hepático y en pacientes con alguna hepatopatía.

Los médicos deben monitorizar las enzimas hepáticas por lo menos una vez al mes durante los primeros tres meses de haber iniciado el medicamento. Después de entonces, se deben monitorizar las enzimas cada tres meses. El tratamiento debe ser detenido si las enzimas hepáticas se elevan dos veces el límite normal.

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