La EMEA establecerá directrices para nuevos fármacos para la hepatitis C

El Grupo de Trabajo sobre Eficacia, perteneciente al Comité de Productos Médicos para Uso Humano que es parte de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha propuesto que la UE cuente con directrices sobre el desarrollo de medicinas para el tratamiento de las personas infectadas por el virus de la hepatitis C (VHC). Tras adoptar tal recomendación, el CHMP ha hecho público un documento de propuesta (“concept paper“) argumentando la necesidad de tales directrices y el estableciendo el calendario de trabajo. De cumplirse los plazos, las recomendaciones podrían conocerse a principios de octubre de este año.

En el documento de propuesta, el CHMP explica que el VHC es la principal causa de enfermedad hepática crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular, además de la indicación más corriente para trasplante de hígado en la mayoría de países europeos. En todo el mundo, el número de personas infectadas de manera crónica por VHC se calcula en 170 millones, lo que equivale al 3% de la población mundial. De esta cifra, se cree que entre un 20% y un 30% experimentarán progresión a cirrosis en los próximos 20 años.

Además, en Europa alrededor de un tercio de las personas con VIH están coinfectadas con el VHC, con una prevalencia del 50% en algunos países del Sur de Europa, como España. Si se compara con la monoinfección por VHC, explica el documento, las personas coinfectadas experimentan una más rápida progresión a fibrosis hepática, siendo el doble el riesgo de cirrosis en un varón de mediana edad que esté coinfectado.

El tratamiento actual para el VHC es el uso combinado de interferón alfa pegilado más ribavirina. Sin embargo, el CHMP señala que existe en desarrollo un número amplio de nuevos antivirales con acción directa sobre el VHC, incluyendo inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósido, y al menos uno de ellos ha sido ya presentado para su evaluación por la EMEA.

Respecto a estos nuevos antivirales de acción directa todavía en ensayos clínicos, los datos disponibles indican la posibilidad de una rápida emergencia de resistencias. Los expertos de la autoridad sanitaria europea creen que, desde esta perspectiva, sería importante tomar en cuenta lo que se ha aprendido en relación con el tratamiento del VIH en estos últimos años. Igualmente, parece existir una gran probabilidad de interacciones farmacocinéticas (PK) con estos nuevos compuestos en investigación, particularmente en personas coinfectadas por el VIH.

El comité europeo está de acuerdo en que existe una necesidad de nuevas y mejores terapias para el tratamiento de la hepatitis C crónica, especialmente para quienes está infectados con el genotipo 1 y tienen alta carga viral del VHC y en personas coinfectadas con el VIH. Paradójicamente, son los perfiles de pacientes que cuentan con un mayor riesgo de desarrollo de resistencias. Este asunto parece constituir el mayor reto en el desarrollo de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C.

Por tales razones, el CHMP cree que las futuras directrices deberían abordar temas como los criterios de valoración adecuados de los ensayos, uso de pruebas de cuantificación de la carga viral y valores de corte adecuados, uso de pruebas de resistencia, testeo de posible actividad frente al VIH (de los antivirales pensados para el VHC), diseño de estudios exploratorios y confirmatorios con un solo nuevo fármaco o varios combinados, factores de predicción de la respuesta, diseño del paquete de interacciones farmacológicas necesarias, diseño de estudios en personas coinfectadas, diseño de estudios en personas inmunosuprimidas en general, con cirrosis avanzada o con el hígado trasplantado, además del programa pediátrico.

Este comité de la EMEA cree que las directrices, una vez aprobadas, facilitarán la interacción entre las agencias reguladoras europeas y las compañías que están experimentando nuevos productos terapéuticos para el VHC. Es más, incluso antes de que las recomendaciones lleguen a estar operativas, el CHMP recomienda a las empresas que le soliciten asesoramiento sobre cómo orientar su programa de desarrollo clínico de medicinas innovadoras para la hepatitis C.

El proceso de creación de las pautas contará con la participación de grupos comunitarios que trabajan en hepatitis C y en VIH.

Referencia: Concept paper on the clinical development of medicinal products for the treatment of hepatitis c infection. CHMP / EMEA. Londres, 26 de abril de 2007. Disponible en la página web de la EMEA.

Joan Tallada – CC – Gtt

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